关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办[2005]531号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：
一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。
二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。
三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。
四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办[2005]531号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：
一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。
二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。
三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。
四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
海口市私营企业权益保护条例
海南省海口市人大常委会
海口市私营企业权益保护条例
(2000年11月30日海口市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，2001年1月11日海南省第二届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)
海南省人民代表大会常务委员会关于批准《海口市私营企业权益保护条例》的决定
海南省人民代表大会常务委员会决定：批准《海口市私营企业权益保护条例》，由海口市人民代表大会常务委员会公布施行。
海口市人民代表大会常务委员会公告
(第8号)
海口市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《海口市私营企业权益保护条例》，已经海南省第二届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准，现予公布。
第一条 为维护私营企业的合法权益，促进私营企业健康发展，根据宪法和有关法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称私营企业，是指企业全部资产属于全民个人所有，依法登记注册，并按法律规定对企业债务承担有限或无限责任的营利性经济组织。
私营企业的组织形式包括个人独资企业、合伙企业、有限责任公司、股份有限公司以及法律规定的其他形式。
私营企业的合法权益受国家法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第三条 各级人民政府应当鼓励、引导和扶持私营企业健康持续发展，把私营企业的发展纳入地方经济和社会发展计划，保护私营企业的合法权益，为私营企业参与公平竞争创造良好的环境。
各级人民政府有关行政管理部门、司法机关应当依照法律法规的规定，在各自的职员范围内，维护私营企业的合法权益。
各级工商业联合会、私营企业协会应当依法维护私营企业的合法权益，协助政府部门做好私营企业的服务工作。
第四条 私营企业应当履行法律、法规规定的义务，守法经营，依法纳税，不得损害国家、社会公共利益和其他经营者、消费者的合法权益。
第五条 私营企业对其合法财产(包括有形资产、无形资产)依法享有占有、使用、收益和处分的权利。
禁止任何组织和个人侵占、哄抢、破坏、敲诈勒索或者非法查封、扣押、冻结、没收私营企业的合法财产。
第六条 私营企业经依法登记的企业名称，在规定的范围内享有专用权，并可以依法转让。
私营企业的注册商标专用权、专利权和其他知识产权，任何单位和个人不得侵犯和损害。
政府鼓励和扶持私营企业创造名牌产品，私营企业有权参加名牌产品和著名、驰名商标的评选和认定。
第七条 私营企业的营业执照，是从事生产经营活动的合法凭证，除依照法定程序可以扣缴或者吊销外，任何组织和个人不得扣缴或者吊销。
有关行政管理部门对私营企业行使办理各种证照登记和年检等行政管理权时，不得附加法定外的条件或采取推诿、拖延以及其他歧视性做法。
第八条 任何组织和个人不得非法改变私营企业财产的权属关系。
以集体所有制名义注册登记的私营企业向登记机关申请办理企业经济性质变更登记手续，有关主管部门单位应当准许，不得阻挠。
第九条 私营企业可以依法取得生产经营用地。
私营企业合法使用的生产经营用地，任何单位和个人不得侵占，因建设需要征用、拆迁的，建设单位应按有关法律法规给予安置和补偿。
第十条 私营企业依法享有生产经营自主权，有权依法决定本企业的经营策略、生产计划、产品销售、利润分配和内部管理制度，任何单位和个人不得干预。
第十一条 私营企业依法享有劳动用工权，有权依法决定用工条件、形式、数量、期限和劳务价格，有权依法变更或者解除劳动合同。
私营企业应当依法招用员工，依法与员工签订劳动合同，保障员工的劳动安全，按时、足额发放员工工资。
私营企业应按国家规定参加社会保险，为员工缴纳社会保险费。私营企业从事人员依法享有社会保险待遇。
第十二条 私营企业应当依法建立工会，支持工会依法开展活动，按时足额交纳工会会费。
工会有权代表从业人员与企业平等协商签订集体合同，依法保护从业人员合法权益。
第十三条 私营企业从业人员依法享有参与国家政治生活、学术交流、荣誉称号评定等方面的权利。
第十四条 私营企业从业人员可以按规定申请专业技术职称评定、技术等级鉴定，其条件与国有、集体企业的同类人员相同，由市工商业联合会组织申报，市人事劳动部门组织评定，专业技术职务的聘任和待遇由所在企业自主确定。
受聘在私营企业的科技人员、管理人员，其人事档案由市人才交流机构管理，并可按规定办理工作调动、调资、出国政审等手续。
第十五条 私营企业引进的专业技术人员符合人才引进条件的，按照市引进人才的有关规定办理，并享受国家有关优惠政策。
第十六条 私营企业人员出国(境)考察或从事对外经贸活动，按照有关规定办理，不得歧视。
第十七条 私营企业信贷，享受与国有企业同等待遇，商业银行、农村信用社等金融信贷机构应依法予以支持。
第十八条 鼓励私营企业技术创新，发展高科技，参与政府科技计划项目的竞标；私营企业可以申请或接受委托，承担政府有关部门的科研项目和新产品开发项目，并按规定获得相应的科研经费。
私营企业取得的科研成果和开发的新产品，可以申请评审鉴定，参加成果评奖。
私营企业经有关部门认定为高新技术企业的，可以按规定享受优惠政策。
第十九条 私营企业依照国家有关规定承包、租赁、兼并、购买中小型国有、集体企业，按规定享受有关优惠待遇。
第二十条 私营企业可以依法与外国和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或个人开办合资、合作经营企业；具备条件的私营企业可以按规定取得自营进出口权或者在境外投资办企业。
第二十一条 对私营企业的收费项目和标准按照国家和省的有关规定执行。对私营企业实行《税外负担登记卡》制度，企业有权拒绝违反法律、法规和规章规定的各种收费、罚款、赞助和摊派。
各级行政管理部门依法向私营企业收费时，应当持有行政事业性收费许可证；公开收费项目和标准，实行亮证收费，开具财政部门印制的收费专用票据，并填写《税外负担登记卡》。
任何组织和个人不得以评比、达标等活动强行向私营企业收费或者要求赞助。
第二十二条 任何单位不得强行向私营企业推销商品，不得强制其接受有偿服务，不得强制其购买有价证券、音像制品和订购书籍报刊等。
第二十三条 私营企业的股东或合伙人，不得有下列侵犯企业合法权益的行为：
(一)不按股东协议、公司章程或者合伙协议规定缴交各自应交的出资额；
(二)股东以实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资时，未转移财产权，虚假出资；
(三)在企业登记注册成立后抽逃出资；
(四)未经股东会或者其他合伙人同意向外转让出资；
(五)其他侵犯企业合法权益的行为。
第二十四条 私营企业的董事、监事、聘用的管理人员和职工不得有下列侵犯企业合法权益的行为：
(一)利用职务上的便利，索取或收受财物；
(二)利用职务或工作上的便利，侵占企业财物；
(三)利用职务上的便利，挪用企业资金归个人使用或者借贷给他人；
(四)将企业资金以任何个人的名义开立帐户存储；
(五)擅自以企业资产为任何个人的债务提供担保；
(六)擅自自营或为他人经营与其所任职企业同类的企业或者从事损害企业利益的活动；
(七)泄露企业尚未公开的技术、生产工艺流程、经营策略等商业秘密；
(八)损毁企业设备、工具、设施等财物；
(九)其他侵犯企业合法权益的行为。
第二十五条 私营企业的合法权益受到侵犯时，有权向有关行政管理部门或行政监察机关检举、投诉。有关行政部门在接到检举、投诉后，应当在30日内作出处理并告知检举、投诉人。
各级工商业联合会、私营企业协会应当维护私营企业的合法权益，接受私营企业的投诉、咨询，协调处理有关投诉、咨询的事项。
第二十六条 侵占、哄抢、破坏、敲诈勒索私营企业合法财产的，责令停止侵害，依法承担赔偿责任；并可由公安部门按中华人民共和国治安管理处罚条例进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本条例第二十三条、第二十四条规定的，由工商行政管理部门或有关行政管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 国家机关及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由上级主管部门责令改正；情节严重的，对负有直接责任的主管人员或者直接责任人员依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)行使行政审批权时，附加法定外的条件或采取推诿、拖延以及其他歧视性做法的；
(二)违法扣缴、吊销私营企业营业执照的；
(三)非法查封、扣押、冻结私营企业的合法财产的；
(四)违法改变私营企业财产权属关系的；
(五)违法向私营企业收费、罚款、摊派或者要求赞助的；
(六)收费时不开具财政部门印制的收费专用票据或者不填写《税外负担登记卡》的；
(七)强行向私营企业推销商品或者提供有偿服务，强制其购买有价证券、音像制品和订购书籍报刊等的；
(八)侵犯私营企业经营自主权的；
(九)滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的；
(十)其他侵犯私营企业合法权益的。
第二十九条 私营企业对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十条 个体工商户合法权益的保护，参照本条例执行。
第三十一条 本条例的具体应用问题由海口市人民政府负责解释。
第三十二条 本条例自2001年4月1日起施行。