关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
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│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
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│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
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│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市节能降耗专项资金使用管理暂行办法的通知
山东省淄博市人民政府办公厅
淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市节能降耗专项资金使用管理暂行办法的通知
文号：淄政办发〔2007〕102号
各区县人民政府,高新区管委会,市政府各部门,各有关单位,各大企业,各高等院校:
《淄博市节能降耗专项资金使用管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。
淄博市人民政府办公厅
二○○七年十一月三十日
淄博市节能降耗专项资金使用管理暂行办法
第一条 为做好全市节能降耗工作,根据《淄博市人民政府关于进一步加强节能降耗工作的意见》(淄政发〔2006〕82号),市财政设立节能降耗专项资金。为加强专项资金使用管理,切实发挥引导和调控作用,制定本办法。
第二条 节能降耗专项资金来源为市财政预算安排资金和超标准耗能加价收费等。
第三条 节能降耗专项资金专项用于支持节能降耗重大工程建设和循环经济发展,支持节能降耗奖励、节能标准体系建设等节能公共管理工作。各区县、高新区也要加大投入力度,努力形成上下联动、相互配合、相互支持的工作合力,促进全市节能降耗工作顺利开展。
第四条 按照管理科学、公开透明的原则,节能降耗专项资金主要采取以奖代补、财政补贴和贷款贴息的扶持方式。具体使用方式根据实际情况确定。
第五条 节能降耗专项资金重点支持以下工作:
(一)节能降耗重大工程项目
1.节能项目。“十一五”期间重点支持推广使用30项节能技术、节能装备和重点实施30项节能示范项目。
2.循环经济和清洁生产项目。“十一五”期间重点实施30项循环经济和清洁生产项目。3.可再生能源开发利用项目。
(二)节能公共管理
1.节能降耗奖励。
2.节能标准体系建设。
3.企业能源审计。
4.能源监测能力建设。
5.节能宣传工作。
第六条 上述项目须达到以下基本要求,方能获得节能降耗专项资金支持:
(一)节能降耗重大工程项目
1.节能项目。节能5%以上。
2.项目采用的技术、工艺达到国内先进水平,或产品单耗达到省内领先水平,有较好的经济、社会效益,能起到示范作用。
3.承担项目的重点用能企业必须完成签订的年度节能责任目标。
(二)节能公共管理
1.节能降耗奖励。按照《淄博市节能降耗奖励办法》(淄政办发〔2007〕31号)要求,对评选出的年度市节能降耗突出贡献单位(企业)、节能降耗重大成果、节能降耗优秀成果给予奖励。按照《淄博市节能降耗目标考核办法》(淄政办发〔2006〕81号)要求,对考核合格的前10名市属及以上重点用能企业的法定代表人给予奖励。
2.节能标准。按照节能标准制定(修订)要求,在规定期限内完成标准的制定(修订)工作,并经专家论证通过,发布实施。
3.能源审计。按照省经贸委《山东省能源审计暂行办法》和市经贸委《关于开展能源审计试点工作的通知》要求,在规定期限内完成能源审计和节能规划编制工作,并报国家发改委或省经贸委审核备案。
4.能源监测能力建设。能满足和服务于我市节能形势发展要求。
5.节能宣传。符合市委、市政府确定的节能宣传重点要求。
第七条 对节能重大工程项目,每年由市经贸委、市财政局根据国家和省、市产业政策要求,联合制定下达《淄博市节能降耗专项资金项目指南》(以下简称《项目指南》),以加强对全市节能降耗工作的指导。
第八条 区县属及以下企业由区县、高新区经贸、财政部门根据《项目指南》,联合行文提报拟支持企业及项目的资金申请报告,报市经贸委、市财政局。市属及以上企业直接报市经贸委、市财政局。重点项目要按照固定资产投资项目的管理程序办理审批手续。
第九条 市经贸委、市财政局对项目进行初审后,组织有关专家对项目进行论证,报市政府审定后,确定支持的企业及项目名单。
第十条 凡列入当年市财政资金扶持的节能降耗重大工程项目,要按照有关要求与项目主持单位签订节能降耗目标责任书,并报市经贸委备案。区县属及以下企业项目扶持资金由市财政局下达到区县、高新区财政部门,区县、高新区财政部门将资金拨付企业;市属及以上企业项目扶持资金由市财政局直接拨付企业。
第十一条 对节能降耗奖励资金,按照《淄博市节能降耗奖励办法》和《淄博市节能降耗目标考核办法》进行确定;对节能标准体系建设、企业能源审计、能源监测能力建设、节能宣传工作等资金扶持,由市经贸委、市财政局根据有关工作开展所需资金情况提出资金安排意见,报市政府审定。节能降耗奖励资金由市财政局直接拨付到获奖单位;对节能标准体系建设等四项节能公共管理建设资金,由市财政局拨付到有关实施单位。
第十二条 区县、高新区经贸、财政部门要加强对资金使用的监督,确保资金发挥效益。区县、高新区有关部门,市属及以上企业要定期向市经贸委、市财政局报送资金使用情况。
第十三条 项目承担单位要严格执行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制、合同管理制等建设管理规定,落实投资计划,切实加强对项目建设的监督、检查和管理,确保项目顺利实施。
第十四条 凡列入当年市财政资金扶持的节能降耗贷款项目,根据企业隶属,由经贸、财政部门对其建立档案,并跟踪监督。市经贸、财政及有关部门负责对竣工投产的项目进行鉴定验收。
第十五条 市经贸委、市财政局将组织有关人员对资金使用情况进行督查。任何单位不得以任何理由虚报冒领、截留、挪用专项资金,否则,将追究有关人员的责任,取消该单位以后年度享受专项资金支持的资格。涉嫌犯罪的,移送司法部门依法处理。
第十六条 本办法由市财政局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。