药品生产质量管理规范（2010年修订）
卫生部
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
中华人民共和国卫生部令第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条 生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节 培 训
第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节 维护和维修
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第四节 使用和清洁
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节 校 准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（三）接收日期；
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号；
（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节 原辅料
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
第三节 中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
第四节 包装材料
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
第五节 成 品
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
第六节 特殊管理的物料和产品
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
第七节 其 他
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理
第一节 原 则
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教育部关于印发《高等学校中长期科学和技术发展规划纲要》的通知
教育部
教育部关于印发《高等学校中长期科学和技术发展规划纲要》的通知
2004-11-15
教技［2004］3号
为了进一步贯彻落实科教兴国战略和人才强国战略，推动国家创新体系建设，提高高等学校创新能力，促进高等学校科技创新和高层次创造性人才培养协调、持续、快速发展，为全面建设小康社会提供强大的知识贡献和人才支持，我部制定了《高等学校中长期科学和技术发展规划纲要》，现印发给你们。
请你们结合实际，认真组织实施，并将实施中的情况、问题和意见及时报我部。
高等学校中长期科学和技术发展规划纲要
本世纪头20年，是我国经济社会发展的重要战略机遇期，也是高等学校科技发展的重要机遇期。为抢抓机遇，迅速提升高校科技创新能力，实现跨越式发展，全面推进国家创新体系建设，引领和支撑"创新型"国家和全面小康社会目标的实现，特制定本规划纲要。
一、高等学校科技发展面临的形势与挑战
（一）科技创新成为引领经济和社会发展的主导力量，创新人才的竞争成为国际竞争的焦点。
在近代历史上，科学发现和技术发明的革命性突破，促进了社会生产力的发展和工业文明的兴起，也成为世界竞争格局改变、强国崛起与更替的关键因素。在知识经济不断发展的今天，世界各国围绕知识要素展开的竞争更加激烈，这预示着国家间的力量有可能发生新的变化。一个国家不管现在处于何种地位，如果不重视创新，都有可能面临被淘汰出局的挑战与危机。世界经济论坛的《国际竞争力报告》认为，20世纪90年代以来，发达国家提升竞争力的途径，已经全面转向依靠科技创新。
纵观世界近代发展历史，后发国家一般都是通过技术的跨越实现社会生产力的跨越发展。芬兰曾经是一个以森林资源加工业为主的国家，20世纪70年代开始选择发展通信产业，一举实现了国家的战略转型和经济腾飞，在全球竞争力排名中位居前列。韩国也是如此。科技创新已经成为后发国家寻求突破与跨越的根本途径。
20世纪90年代以来，发达国家把促进科技创新作为国家发展的基本战略，把争夺科技制高点作为国家发展战略的重点，把科技投资作为战略性投资。美国政府把保持其在科技最前沿的领先地位作为最重要的目标。英国政府把创新作为提高生产效率和加快经济增长的核心，启动了英国历史上第一个由政府主持制定的科学技术长远发展规划。日本政府2001年提出，要以科技创新立国为目标，2002年又进一步提出知识产权立国的国家战略。韩国政府于2000年公布了科技发展长远规划，提出到2005年韩国科技地位世界排名达到12位，超过其他所有亚洲国家。强化科技创新能力是世界各国提升竞争力的首要选择。
先进生产力的发展在于科技创新，科技创新在于创新人才。人才资源是先进生产力的核心要素，创新人才培养是国家强盛、屹立于世界先进民族之林的根本大计。综合国力强弱与大学的发展水平密切相关。世界一流强国都拥有世界一流水平的大学培养人才和提供科学基础。在新的历史时期，大学将处于越来越重要的战略地位，许多国家都把办好一批高水平大学作为一项重要国策。美国一直把办好一批世界领先水平的研究型大学作为保持其强国地位的重要战略。大力发展高等教育，持续不断地培养大批具有创新精神、创新意识和创新能力的人才，造就大批具有国际竞争力的拔尖人才，已成为非常紧迫的战略任务。
（二）当代科学技术发展的主要特征与趋势
1．学科交叉融合和技术集成，引发新的科学和技术革命。现代科学技术的发展，越来越多地依赖学科的交叉融合和技术集成，重大的创新突破更多地发生在交叉学科领域。学科之间、科学和技术之间、自然科学和人文社会科学之间相互交叉渗透，导致众多新学科领域的诞生。同时，先进仪器和设备的广泛应用，使科学技术在宏观和微观两个尺度上，向着最复杂、最基本的方向发展，正在突破人类传统认识的极限，预示着科学技术进入一个前所未有的创新密集时代。
2．科学技术加速发展，科技成果商品化速度加快。当代科研成果转化为现实生产力的周期越来越短，技术更新速度日益加快。著名的摩尔定理和吉尔德定理验证了技术创新周期加快的趋势，即"单位面积芯片的存储量每18个月增加一倍"、"主干网的带宽将每6个月增加一倍"。这充分说明，科学与技术泾渭分明的传统界限已日趋模糊，科技竞争的焦点不断前移。原始性创新能力已经成为国家间科技竞争成败的重要标志，成为决定国际产业分工和地位的一个基础条件。
3．科技全球化深刻改变科学研究的传统组织模式。近年来，科技全球化正在成为经济全球化的重要表现形式，科技创新资源在全球范围内的整合和有效配置，使得传统的科研组织结构和创新方式发生了重大变化。一方面，国际大科学工程研究方式的出现，使得世界范围内的科学家能够在大规模、大尺度或是跨学科的前沿性研究领域开展合作研究；另一方面，跨国公司加速在不同国家建立研发机构，从而成为促进科技全球化的主要力量。
4．科学技术将更加关注人类自身发展及其与自然协调发展的关系。发展科学技术事业的目的不再仅仅是对改造自然的追求，而将更加考虑人与自然的协调发展和社会可持续发展之间的关系。科技发展以人为本，把满足广大人民不断增长的物质和精神需求作为出发点，努力使所有社会成员都能分享到科技进步的福祉和新的发展机会，在不断取得科技进步的同时，建立一个可持续性发展与公平竞争的社会。
此外，科学技术发展的综合化趋势不断加强，科技创新出现群体突破态势；科学技术发展的一体化趋势更加明显；自然科学与社会科学的结合日益深入；科技发展"寓军于民"的趋势进一步加强；科技创新与高等教育的结合日益紧密。
（三）高等学校科技工作的地位与使命
大学，特别是研究型大学，是科学研究最重要的力量，是基础研究和高技术前沿领域原始性创新，特别是有望摘取诺贝尔奖桂冠的原始性创新成果的重要来源，是培养高素质创新性人才的主要基地。高校科学研究能力是衡量一个国家基础研究和高技术前沿领域原始性创新能力的重要标志，对各国未来能否在日趋激烈的全球科技竞争中占据有利地位具有举足轻重的影响。高校基础科学研究突破和新兴学科交叉成果不断催生出代表未来产业发展方向的高新技术群体，是提高国家竞争力取之不尽、用之不竭的力量源泉。
高等学校是知识创新的主体。高校既是培养人才的摇篮，又是知识创新的源头。在知识创新的过程中产出优秀人才，在培养人才的过程中产出创新成果。高校科学研究与人才培养的互动是现代高等教育的一个重要特征。高校多学科综合交叉，知识生产和传播相结合以及高校自由的学术氛围，决定了高校是最具活力的知识生产的发源地。纵观世界科技、教育发展的历史与现状，高等学校都是知识创新的主体。全世界的大学获得四大诺贝尔科学奖的人次占同期诺贝尔科学奖获奖总人次的3/4左右；高等学校作为第一作者单位在Nature和Science上发表的论文占同期论文总数的2/3左右，如果包括大学作为参与单位的论文则占总数的80%；科学引文索引（SCI）收录论文的情况也非常相似。
高等学校是解决国民经济重大科技问题，实现技术转移、成果转化的生力军。经济全球化使知识，特别是具有经济价值的知识成为国家重要的财富；政府提供研究资助的目的不仅仅是为了追求科学真理，而且是为了新知识带来的直接经济社会效益和提升国家竞争力的重要贡献，从而，在全球范围出现了各国政府高度重视科学研究的国家利益的新格局。将自由探索基础上产生的可能具有重大潜在应用价值的研究课题，以及具有重要应用前景的跨学科研究等纳入体现国家目标的资助计划，以加快原始性创新成果向现实生产力的转化，将更加有效地实现高校科技工作与经济建设的紧密结合。高等学校日益成为经济增长的发动机。美国斯坦福大学、哈佛大学、麻省理工学院和杜克大学等对硅谷、波士顿、北卡三角园区等区域高科技发展提供了有力的知识贡献和人才支持。
高等学校是推动社会发展的重要力量。各国的高等学校不仅培养了大批社会发展需要的创新人才，而且取得了大批高水平的科研成果、提供了多样化的社会服务。随着终身教育体系的形成，高等学校成为人们学习和接受各类教育的重要场所，是学习型社会不可或缺的组成部分。高等学校的开放性及包容性，使其与社会建立了广泛的联系，从国内到国外，在服务社会的同时成为先进文化的重要发源地和国际交流的桥梁。高等学校充分发挥其人才学科环境优势，利用其智力集成、创新思维针对国家、地方、社会重大问题进行研究分析，提出对策，成为实施公共管理、制定内政外交政策的智囊团和思想库。
（四）我国高等学校科技发展存在的主要问题和面临的重大挑战
新中国成立后，特别是改革开放20多年来，我国高等学校的科技工作获得了巨大发展，科教结合日趋紧密。目前高等学校从事科技活动人员达31.5万人，占全国的8.2%；建有国家重点实验室103个，占全国总数近2/3；承担国家自然科学基金面上项目2/3以上，承担国家"863"、"973"计划项目为2/5左右；全国有80%以上的大中型企业与大学建立了合作关系。高等学校为国家科技进步做出了重大贡献。发表的科技论文，被《SCI》和《EI》收录的，均占全国的70%左右。国家自然科学奖、发明奖、科技进步奖，高等学校获奖项数分别占全国的1/2、2/3、1/4以上，而且总趋势呈现逐步增长势头。事实充分显示：我国高等学校是基础研究的主力军，高新技术研发的重要方面军，成果转化与产业化的强大生力军，已经成为国家科技创新体系的重要组成部分。
然而，目前我国高等学校科技创新工作还存在着几个突出问题。一是体制障碍，国家科教分割、军民分割的体制性问题还没有从根本上解决，某些方面甚至还有强化趋势，科技与经济脱节的问题也尚未根本改变，科技成果转化为现实生产力的渠道不畅，无论科技体制或是高等教育内部体制，都有待进一步改革完善；二是竞争力较弱，高等学校缺乏战略层面的科技发展规划和组织、引导的调控手段，科技队伍整合、科技资源和成果共享问题没有很好解决，科技创新平台的综合性、交叉性以及国际化程度普遍较低，科研力量分散、低水平重复现象仍较严重；三是人才和条件不足，缺少科学大师和战略科学家以及缺乏必要的资金和设施，难以开展高水平的重大科技前沿研究，不能适应时代发展需要；等等。这些问题不仅影响着高等学校科技潜力的发挥，难以取得重大科技成果，特别是高水平原创性成果；也制约着创新人才尤其是博士生培养质量的提高。
同时高等学校科技发展面临重大挑战，表现为：第一，国民经济和社会发展的重大需求与高等学校创新能力严重不足的挑战；第二，高等教育持续快速发展的需要与高等学校教师队伍素质提高缓慢的挑战；第三，高等学校科技创新体制和机制不适应现代高等教育和科学技术发展的挑战；第四，国家全面建设小康社会宏伟目标的实现迫切需要建设若干所世界一流大学和一批世界知名高水平研究型大学的挑战等。
二、高等学校科技发展的指导方针与目标
高等学校科技发展坚持面向现代化，面向世界，面向未来，坚持科学发展观，以落实科教兴国、人才强国和可持续发展战略为主线，以制定和实施《国家中长期科学和技术发展规划》和实施《2003－2007年教育振兴行动计划》为契机，从实施重点突进战略、交叉集成战略、科教互动战略和人才强校战略入手，建立适合我国国情的高等学校科技创新体系，成为国家创新体系的重要组成部分。
（一）指导方针
高等学校科技发展的指导方针是加强原创，鼓励交叉，聚集人才，强化组织，科教结合，贡献社会。
加强原创。原创性研究往往孕育着科学技术质的变化和发展，是科技创新能力的重要基础和科技竞争力的源泉，也是一个民族对人类文明进步做出贡献的重要体现。高校应切实加强基础研究和前沿高技术研究，大力支持科学家的自由探索和在国家需求与科学前沿紧密结合的基础研究领域开展创新性研究，积极抢占关系国计民生和国家安全的前沿高技术制高点。
鼓励交叉。充分发挥高等学校多学科综合优势和特色，建立具有高度灵活性和适应性的交叉学科研究基地，支持交叉学科研究项目和群体，促进学科间相互渗透和交叉，培育新的学科生长点，增强原始创新和集成能力。
聚集人才。深化高校内部人事分配制度改革，大力推动有利于集聚人才的体制和机制的创新，改革人才遴选评价制度，完善人才激励机制，加强创新文化建设。加强科技创新平台建设，为优秀人才施展才华搭建舞台，以事业发展的空间和环境汇聚优秀人才和团队。制定集聚人才的特殊政策，加大对优秀拔尖人才的支持力度，进一步提高集聚杰出科学家和拔尖创新人才的能力。
强化组织。进一步加强高等学校科技管理队伍建设，创新管理机制，完善管理制度。充分发挥高校的人才优势和多学科综合优势，围绕国家中长期科学和技术发展规划确定的战略任务，选择有限目标，组织优势力量，进行重点培育，形成科技创新能力强大的创新团队，更多地承担国家重大、重点任务，取得一批重大科技成果。
科教结合。大力推进高等教育和科技创新紧密结合，形成科学研究与人才培养密切结合的有效机制，把科学研究作为创新人才培养的关键环节，创新人才培养作为增强创新能力的有效途径，充分发挥高等学校巨大的人才优势和创新潜力。以高水平的研究保证高质量的教育，以高质量的教育保证创新能力持续提高。
贡献社会。坚持走产学研合作的道路，建立多种模式的产学研联盟，实现优势互补、资源共享、共同发展，加大为经济社会发展和国家安全服务的力度。加快建设以企业为核心、产学研结合的技术创新体系，通过市场需求导向形成具有竞争力的产品和产业。
（二）发展目标
2010年目标。建立自由探索式研究、战略高技术研究和有组织重大科研相结合的高等学校科技创新体系，建成一批国际知名的研究型大学和高水平研究基地，形成高等学校全方位多层次面向经济社会发展服务的新格局，为国家现代化建设提供强有力的科技支撑和人才支撑。创新体制机制，形成资源优化配置、充满活力的创新体系。
2020年目标。全面提高、协调发展，建成一批世界一流水平的学科、基地和若干所世界一流水平的研究型大学，涌现一批世界一流水平的人才和创新成果，在基础研究和战略高技术的若干领域取得重大突破，成为国家知识创新体系的主体和国家技术创新体系的生力军，形成高等学校全面支撑和服务于国家整体发展与建设的新局面。
三、高等学校科技发展战略和重点任务
构建以研究型大学为骨干，各类高等学校为基础，以重点创新平台为核心阵地的富有活力的科技创新体系，重点实施四大战略，突出四大重点任务。
（一）实施重点突进战略，建设一批高水平研究型大学
实施重点突进战略，选择一批高水平的研究型大学进行重点建设。经过一个时期的努力，形成一批高水平、研究型、国际化的世界知名高水平大学，使其成为科学前沿研究和重大战略领域攻关的基地。
根据竞争择优、分期分批、有重点地逐步建设的发展方针，支持一批高等学校建设高水平研究型大学，集中力量重点支持若干所高等学校创建世界一流大学。使若干所研究型大学的学术实力和影响力快速跻身世界先进大学行列，成为世界知识创新的重要部分，为迅速提升中国科技和教育的国际竞争力，全面建设小康社会做出重要贡献。
以人才队伍建设为根本。通过深化人事分配制度改革，完善科技人才的评价标准和制度，逐步实行杰出人才的全球公开招聘制度等措施，营造培养和凝聚高层次优秀人才的良好环境，汇聚一批学术大师和战略科学家及大批的拔尖人才，为建设高水平研究型大学提供根本保证。
以学科和创新基地建设为突破口。认真抓好发展战略规划，结合各自的学科优势，跟踪国际科学发展的主流学科方向，重视交叉学科和新兴学科，努力形成各自的学科特色，争取在若干学科跻身于世界先进行列。创建一批科技创新基地，为高层次优秀人才施展才华提供良好的学术平台，全面提升高等学校科技创新能力。
以拓展学术内涵和提高学术声誉为目标。注重文化底蕴，培养良好学风，努力形成鲜明的办学特色和明确的办学理念，主动适应教育、科技和社会、经济发展的需要。积极参与国际科技计划和国际学术组织，努力扩大国际合作，广泛利用全球资源。通过对科技创新、经济社会发展、高质量人才培养的贡献，不断提升国际学术声誉。
（二）实施交叉集成战略，加强国家重大科技问题研究，实现新突破
实施学科交叉、综合集成的研发战略，发挥高等学校的学科综合优势，克服资源分散、缺乏有效配置的弱点，促进跨学科集成、多学科合作和新学科开创，推动跨校跨系统的联合、协作。瞄准科技前沿和经济社会发展、国家安全相关的重大科技问题，集中优势力量重点突破。在广泛发动专家预测和研究的基础上，提出以下科技领域和重大科技问题，作为重大科技研究的战略重点：
数理科学领域。核心数学及若干前沿应用，非线性科学与复杂系统，深层次的物质结构和大尺度的物理规律，纳米科学技术，空天环境与安全，空间科技系列卫星群，量子调控与未来信息科学技术基础，凝聚态物质及其新奇量子现象，重大经济社会问题的数学模型和数学与哲学社会科学的交叉。
化学化工科学技术领域。新物质绿色创制科学与现代产业化技术基础，绿色农药与化肥的创制理论、方法与技术，现代药物的合成、精制与靶向可控释放技术，超高纯精细化学试剂制备新原理、新方法与新工艺，超高精度化学计量表征和测量新原理与新技术等。
资源环境科学技术领域。中国大陆地球系统动力学及其成矿作用与环境?生态演化，我国自然环境宏观格局的形成与变化趋势，水资源?水环境?水循环?水安全系统及其人类活动耦合效应，人工生态系统及其优化范式，城市化进程中资源与环境发展战略，海洋?大气耦合系统，海水淡化等。
生命科学技术领域。人类和主要动植物、微生物的基因组学与蛋白质组学，生物多样性及生物遗传资源保护，生物信息学与系统生物学，生物入侵和综合防治，人类重大疫病的生命科学基础及其综合防治，中枢神经系统发育及其损伤修复，社会性疾病防治，创新药物与中医药现代化，生物组织工程的科学基础和应用，医学与人类资源基因库、信息库等。
农业科学技术领域。生态与抗干旱节水农林业，重要农业生物的功能基因组与分子遗传改良，动植物育种及种质资源基因库、信息库，现代农畜产品深加工技术与食品质量安全，农林业生物质能与生物质材料，农田、草原与森林生态系统及受损生态修复等。
信息科学技术领域。下一代互联网技术和网络安全技术，未来移动通信理论、技术与体系结构，高性能新一代计算机体系与低价位网络终端，高可靠、高可用、标准化、可扩展的软件，微纳电子和集成光电子制造技术，现代远程教育服务平台支撑技术，量子通信与量子计算，脑科学与认知科学，复杂多源信息融合与智能信息处理，建立在自主技术体系下的信息系统基础平台，信息媒介和人机交互关系研究等。
材料科学技术领域。面向国家重大需求的超级结构材料，纳米材料与器件，器件小型化、高集成化用的信息功能材料，材料行为计算模拟和优化设计原理与方法，生物医学材料，重要国防和能源工程用材料等。
能源科学技术领域。高效率、低污染、洁净煤技术，新一代先进核反应堆，进行可控热核聚变能源技术的基础性研究，生物质能、太阳能、风能及氢能等可再生能源与新能源，互联大电网高效传输和网络安全技术，重大电力装备的关键技术，以煤气化为基础的多联产技术，节能技术等。
先进制造科学技术领域。数字化设计制造技术、工作母机、生产系统数字化管理技术，重大装备关键技术与成套集成技术，先进电子制造技术与装备，新一代汽车制造技术与装备，先进医疗设备，机器人技术，现代监控技术与装备，绿色制造理论与技术等。
交通运输科学技术领域。大运输机设计与制造技术，交通运输高速化、重载化和环保理论与技术，综合交通系统规划理论与方法，交通运输系统管理理论与技术，智能交通理论与技术等。
土木与水利科学技术领域。重大土木工程建设关键技术与信息土木工程，工程结构的防灾、减灾技术，大型或特大型水利水电工程建设的关键技术，土木、水利工程的新材料、新技术开发与应用，水利工程与生态环境的相互作用与协调发展，城市与城镇化规划和建设，宇宙空间建筑技术，绿色建筑技术，现代建筑设备系统及其技术，长江上游巨型水电站群的联合优化调度理论与方法等。
公共安全科学技术领域。突发性自然灾害的形成过程及区域规律的研究，突发性事故灾难的形成过程及预防对策研究，突发性公共卫生事件传播过程及预防控制技术研究，突发性社会安全事故形成、预防研究和应急机制。
国防科学技术领域（略）。
（三）实施科教互动战略，构建高校科技创新平台体系
科学研究和人才培养是高等学校的重要职能。实施科教互动战略，建设一批具有国际影响力的科技创新基地，实现科研活动与教学活动、科技创新与人才培养的完美结合，成为国家科技创新体系的重要部分，为中国早日进入创新型国家做出重要贡献。
根据国家构建创新体系的要求，建设以原创性科学研究和战略高技术研究为主要目标的创新研发平台，以行业共性技术、产品开发和技术转移为主要目标的技术创新与成果转化基地，以公共服务和科技资源共享为主要目标的公共服务基地，形成知识创新、技术创新与成果转化和公共服务三类平台为主体的高等学校创新平台体系。
创新研发平台。以加强和提升原始性创新能力为重要任务的创新基地体系包括：国家实验室（大学研究院）、国家重点实验室、省部级重点实验室。国家实验室（大学研究院）是包含多个一级学科，汇聚若干学术大师、创新团队和一批拔尖人才，科研设施精良，学术氛围宽松，开放式的大型原始性科技创新基地。在引领中国若干学科跻身世界先进行列、承担国家重大战略科技任务、培养高水平创新人才等方面发挥不可替代的重要作用。
国家重点实验室要在多年建设和发展的基础上，根据国际学科发展的主流方向，完成整合提升。国家重点实验室要在其学科领域和研究方向上，做出科学发现和技术发明的原创性科技成果，加强战略高技术前沿研究和竞争前的技术创新和集成，培养大批高层次创新人才，提升该领域的学术水平和国际影响力，带动高等学校整体科研水平和能力的提高。
省部级重点实验室是高等学校科技创新基地的重要基础，力求在各自的研究领域和学科上形成一定的特色和优势，为提高高等学校整体科研水平和人才培养质量做出重要贡献，同时要积极为区域经济的发展提供科技支撑。
技术创新与成果转化基地。高等学校要根据各自的学科特色和优势，加强产学研合作，将应用研究和高技术产业化与国民经济建设的重大需求紧密结合，通过学科交叉和技术融合，加强集成创新，争取为行业的关键性和共性技术的突破做出重要贡献。技术创新基地体系包括：国家工程研究中心、国家工程技术研究中心和省部级工程(技术)研究中心。建设高等学校技术创新基地，要根据国家经济社会发展和经济结构战略性调整的需求，围绕促进高技术产业发展和高新技术产业化以及保障可持续发展战略的实施，明确各自的主攻领域和目标，发挥高等学校的优势，在国家技术创新中发挥其应有的作用。
高等学校在源源不断产出大量科技成果的同时，大力提高科技成果转化的水平。建立大学技术转移中心、科技服务中心、大学?产业联盟等各类中介服务机构和合作组织，开展多层次、多形式的成果转化、科技服务和培训活动。进一步建设和发展大学科技园，着眼于孵化高素质、高成长性的高新技术企业，培育新的经济增长点。
高等学校坚持以为国家安全做出重大贡献为己任，根据寓军于民、军民结合的方针，充分发挥已有的基础和优势，争取与国防军工部门联合建设国防科技研究基地，开展国防科技应用研究和工程化研究，为提高我国国防科技水平和国家安全做出贡献。
公共服务平台体系。抓住信息化建设的发展机遇，以信息化带动教育、科研工作现代化，并以此为基础搭建教育科研公共服务平台。具体包括：高水平的计算机网络服务平台，以科技成果信息、科技期刊信息、图书馆和博物馆为主体的数字化科研信息资源平台，大型仪器设备共享平台，成果转化综合服务平台。
（四）实施人才强校战略，大力推进教师队伍建设
构建定位明确、层次清晰、衔接紧密、促进优秀人才可持续发展的培养和支持体系；力争培养和汇聚一批具有国际领先水平的学科带头人、一大批具有创新能力和发展潜力的青年学术骨干，带动高等学校教师队伍的整体素质的提升；积极探索以创新平台、重点科研基地、重点学科为依托，以学科带头人为核心，以重大项目牵引、凝聚学术队伍的人才组织模式，形成一批优秀创新团队，促进学科交叉融合和集成发展；积极支持优秀人才为经济社会发展、全面建设小康社会做出重要的知识贡献。
加强战略科学家培养。重点培养和造就一批具有战略眼光、能够把握世界科技发展趋势和国家战略需求，具有卓越领导才能，善于组织大规模科技创新活动和承担国家重大科技任务，具有崇高道德风尚和人格魅力，能够团结大批科技人才共同奋斗的战略科学家。积极为战略科学家的成长创造条件，在创新基地建设、重大科技项目组织、科技宏观决策、重要国际学术交流等实践中，不断地提高其国际学术地位、战略眼光、学术洞察力、领导和组织管理水平。培养战略科学家要注意开拓选才视野，在国际人才竞争中吸引和凝聚战略科学家。
支持一批具有世界一流水平的创新团队。大力倡导科技人员的团结、协作、奉献精神，营造良好的工作环境与创新文化氛围。积极推动以重点实验室和工程（技术）研究中心等创新基地为依托，以优秀学术带头人为核心，以科技创新群体建设为目标的高等学校科技创新团队计划，面向国内外吸引、汇集一批著名学者和专家，逐渐形成一批具有世界一流水平的创新团队，成为我国攀登科技高峰和解决重大科技问题的国家队。创新团队计划首先要在优先发展的科技前沿领域和围绕经济社会发展的重大科技领域中组织实施。
加速培养造就一大批青年拔尖创新人才。鼓励青年学术带头人勇于攀登科学高峰，大力增强高等学校原始创新能力，提高高等学校的学术水平和人才培养质量。培养、吸引和稳定大批优秀青年骨干教师，不断涌现青年拔尖人才和优秀骨干人才，造就高水平科研队伍，为实现全面小康的奋斗目标提供强大的人才支持。
研究生和博士后是科技创新的生力军。目前，大学培养了全国90%以上的研究生，储备了雄厚的科研力量，有着明显的优势。进一步加强研究生和博士后队伍的建设，改善生活待遇，提高培养质量。同时，也要不断激发他们勇于献身科学的精神。积极鼓励大学生尽早介入科研活动。
积极探索培养人才的新机制。努力挖掘科研机构的创新资源，将实力雄厚的研究机构与研究型大学合作培养高级科技人才，纳入高等教育体系。鼓励企业、高等学校、研究机构共同设立培养青年科技人才的计划，支持企业参与培养大学硕士、博士研究生的教学活动，联合培养高层次创新人才，鼓励高等学校的教师和学生参与企业的科技创新活动。通过建立产学研联合培养人才机制，实现教育和科技资源共享和优化组合，打破高层次创新人才培养中的部门和单位所有制的局限性，提高全国的高层次创新人才培养质量和效益。
在经济和科技发展全球化趋势下，必须将高层次创新人才培养的国际化作为提高高等学校创新能力和国际影响力的重要战略举措。积极支持学术带头人参加国际大科学计划，重点支持学术带头人发起和牵头的重大国际合作研究计划和项目，大力促进我国高等学校与国际高水平大学和研究机构建立实质性合作。积极为学术带头人和青年学术骨干创造条件到国际高水平大学进行学术交流和开展合作研究。鼓励和吸引国际优秀科学家和教授到国内的大学兼职，开展教学和科研活动，联合培养研究生。吸引外国优秀青年，特别是海外优秀华人学生和发展中国家优秀学生来我国学习，吸纳其中高水平的优秀科技人才为我所用。
四、高等学校科技发展的政策措施
（一）大力推进体制创新，营造良好的创新环境
进一步加快高等学校的改革步伐，建立现代大学制度。高等学校要找准自己的位置，优化教育结构和科技工作结构，创新运行机制和完善管理制度，逐步形成同经济社会发展相适应并具有各自优势特色的教育、科技体制。这种新的体制要能保障多学科队伍的凝聚、多学科综合问题的研究，基础研究、应用研究和技术开发与集成的有效连接，有利于解决重大综合性科技问题，有利于将政府部门、产业界和科技教育界的意志与智慧结合起来。同时要针对不同类型高等学校实行分类指导，确立不同的评价标准，营造良好的科技创新环境。
（二）增加科技投入，提高经费效率
积极争取多渠道、多形式对高校科技创新工作的投入，同时呼吁国家加大对高等学校的科技投入，特别是要增加基础研究的投入强度，至2020年，政府对高等学校基础研究的投入比例，达到国际上同类投入的比例水平，国家对高等学校的预算拨款中列科技专项。进一步加强对重点建设的若干所世界一流大学的支持力度。教育部在"教育振兴行动计划"中，设立《科技创新引导资金》，主要支持与实现国家目标密切相关的重点科技创新平台建设，科技前沿探索和战略高技术育苗，高层次创新骨干人才培养。希望中央财政拨专款支持引导资金的建立，并促进地方财政共同支持创新计划的实施。有条件的高校要设立"自由探索基金"、"专利基金"和"国际合作与交流基金"等。
（三）改善科技创新基础条件，加快实现资源共享
加强科技创新的基础性工作，在大学建设一批大科学工程和野外台站，加强科学数据的收集和采集，在部分优势基础科学或特色学科领域建立全国性的科学数据中心，为基础科学研究提供信息平台。支持在高校建立国家大型仪器中心，推动科学仪器和科学数据的共享。择优支持一些能够与国际期刊接轨的高水平的学术期刊。支持大学图书馆的电子化和网络化。
（四）加强组织和协调，积极承担国家重大科技任务
为更好地发挥高等学校人力资源丰富和学科综合的优势，克服力量比较分散、缺乏围绕重大目标凝聚力量有效地组织科技攻关和前沿领域研究的弱点，要采取有力的政策措施，充分发挥专家系统的作用，大力加强重大项目的培育和组织管理。
（五）坚持产学研合作，加快科技成果转化和产业化工作
高校科技工作坚持面向国民经济建设主战场，通过联合、共建、融合等方式，加强与企业和科研院所的多种形式合作，广泛开展人员交流，合作研发，合办科技创新机构、人员培训机构等，形成产学研结合的有效机制，积极建立与企业、科研机构之间有效的联系渠道，积极参与以企业为核心，高等学校和科研机构共同参与的技术创新体系。
（六）扩大国内外科技交流与合作，充分利用国际科技资源
积极扩大对外开放，加强国际科技交流与合作，利用全球科技资源提升自主创新能力，有效服务于国家战略需求。鼓励高等学校与世界著名大学、科研机构和实力雄厚的企业合作开展科学研究、人才培养，建立科技机构，乃至战略联盟。支持高等学校参与全球或区域性的双边、多边科技合作计划和人员交流，学习世界各国的领先科技，及时分享最新知识、技术创造和研究开发条件。
（七）大力加强地方高校科技创新工作
地方高校是我国高等教育体系的重要组成部分，是我国科技创新队伍中的有生力量、区域创新体系的核心组成部分。国家通过政策引导、计划支持等方式加强地方高校科技创新能力建设，推动地方高校融入区域创新体系之中。地方教育行政部门要统筹指导本地区各类高等学校的改革和发展，多方面争取对高等学校的支持，推动和组织地方高校为区域经济社会发展服务。地方高校应制定计划，出台政策措施，进一步加强科技创新工作，努力实现学校的快速发展。