生物制品生产车间管理办法
农业部
生物制品生产车间管理办法
（一九九三年十月十六日农业部发布）
第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。
成都市人民政府关于印发《成都市重点建设项目管理办法（试行）》的通知
四川省成都市人民政府
成都市人民政府关于印发《成都市重点建设项目管理办法（试行）》的通知
成府规章（1990）1号
各区（市）、县人民政府；市政府各部门：
《成都市重点建设项目管理办法（试行）》已经市人民政府第三十四次常务会议审议通过。现予发布试行。
成都市重点建设项目管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强我市重点建设项目的管理、促使我市重点建设项目能够保证质量，按期或提前建成投产，发挥经济效益和社会效益，根据国家和省关于加强重点建设管理工作的有关规定，特制定本办法。
第二条 重点建设项目按以下原则安排审定：
（一）关系我市经济建设全局的农业、能源、交通建设等项目；
（二）符合国家产业政策要求，为振兴我市经济增添后劲的原材料和基础设施项目；
（三）与人民生活密切相关的重要项目；
（四）重大的中外合资、合作经营项目；
（五）已列入国家和省的重点建设项目；
第三条 列入重点建设的项目要从严控制。由项目建设单位和主管部门向市重点建设办公室和固定资产投资项目办公室提出申请，经综合平衡，提出意见后报市重点建设领导小组定。
第四条 重点建设项目开工必须具备下列条件：
（一）有经过批准的项目建议书，可行性研究报告或计划任务书；
（二）有经过批准的初步设计文件和概算，资金经审计并落实，已列入年度建设计划；
（三）施工图和设备订货能满足建设进度要求；
（四）已按规定程序取得建设许可证；
（五）已签订合同，并经公证或工商行政管理机关签证。
第五条 项目的主管部门和与项目建设有关的其他部门必须全力支持和搞好重点建设项目的建设工作，在规划、设计、土地、拆迁、施工、资金、物资、能源、运输等各方面优先安排，重点保证。项目所在区（市）、县要主动配合，尽力支持。
市人民政府对市重点建设项目纳入一级目标管理，并作为考核项目管部门和与项目建设有关的其他部门领导干部工作业绩的重要内容。
第二章 管理机构和项目审定
第六条 市重点建设领导小组是我市重点建设工作的领导机构。其主要职能是：审定我市年度重点建设项目，审定重点建设的总体实施方案；制订确保重点建设项目建设的具体措施；解决重点建设中的重大问题；决定重点建设的改革方案和奖励处罚；检查、监督重点建设项目在建设中贯彻执行国家方针、政策的情况；对重点建设的计划、资金、物资、施工力量以及外部协作条件，进行综合平衡，行使调度权力，并向有关部门下达指令性计划。
第七条 市重点建设办公室和固定资产投资项目办公室按以下职责负责市重点建设领导小组的日常工作。
市重点建设办公室设在市建委，主要职责是：贯彻、检查市政府重点建设领导小组决定事项的落实；检查、督促重点建设项目建设进度和工程质量；协调、解决项目建设中存在的问题；反映重点建设情况；总结交流重点建设经验；对重点建设项目从开工到竣工验收的实施阶段进行全过程管理。
固定资产投资项目办公室设在市计委，主要职责是：负责重点建设项目的布局和投资计划管理，争取建设项目，协调在建的农业、工业项目和其他行业的重要项目建设的外部条件，对正在进行前期准备的项目作好建设的外部条件的平衡、协调，向国家有关部门汇报情况，争取支持，协调建筑单位和有关单位办理有关手续。
第八条 重点建设项目由市重点建设领导小组审定后分布。
第三章 项目管理
第九条 项目设计单位应重视设计质量，缩短设计周期，确保设计进度，节约投资，并做好现场服务。不得指定材料、设备生产厂家和施工队伍。
第十条 项目建设单位要建立强有力的工作班子，配足专业工程技术人员，积极做好资金、材料、设备的供应工作，加强对工程质量、工程进度的监督，认真履行建设单位职责。
第十一条 项目主管部门和建设单位要建立、落实各级目标责任制。主管部门和项目负责人的责任、项目审批机关批准的工期或按建设合同签订的工期，以及项目年度应完成的投资计划和应达到的形象部位等都应纳入目标管理，并严格考核。
项目负责人要对项目建设的全过程负责到底。项目负责人、技术负责人和经济负责人由项目主管部门提出，市重点建设办公室批准。未经市重点建设办公室同意，中途不得更换。
第十二条 有条件的重点建设项目，要实行工程总承包公司及其他多种形式的承包公司对项目进行总承包，并逐步推行建设监理制。
第十三条 重点建设项目都应实行招标、投标、择优选择设计、施工、设备制造单位，落实承包责任制，努力提高投资效益。
项目的招标方式由市重点建设办公室确定。
第十四条 重点建设项目要建立现场指挥部，由参加建设的有关单位的现场负责人组成，建设项目负责人任指挥长。
现场指挥部要制定建设网络计划，精心组织实施，定期召开会议，安排、指挥建设工程；及时协调、解决工程建设中出现的问题，定期向市重点建设办公室和上级有关部门报告工作。
第十五条 市重点建设办公室每月召开一次项目调度会，协调解决建设中的问题。
第十六条 项目建设单位应建立重点建设报表制定。
（一）每月底向市重点建设办公室和固定资产投资项目办公室报送建设计划完成情况表。
（二）向主管部门或统计部门提供的有关项目建设的各种资料、报告、简报和统计报表，应同时抄送市重点建设办公室。
（三）需报市政府或上级部门解决的问题，应向市重点建设办公室和固定资产投资项目办公室抄送详细资料。
建设中临时出现的重大问题，应及时向市重点建设办公室报告。
第四章 奖励与处罚
第十七条 对按时或提前建成投产和完成年度进度目标的项目按目标责任制规定的内容给予奖励，成绩突出的，可由市重点建设领导小组给予表彰。
第十八条 对不执行市重点建设领导小组调度、协调的建设、设计、施工单位或其他单位，要追究主管领导人的责任。
第十九条 因设计不周、施工管理不善或违反本办法其他规定不能正确、全面履行合同和目标责任制，造成工期延长或项目投资超支的，应按合同规定承担违约责任，并按目标责任制规定给予处罚，追究有关单位、项目责任人的行政责任。
第五章 附 则
第二十条本办法执行中的具体问题由市重点建设办公室和固定资产投资项目办公室按各自的职责解释。
第二十一条本办法自公布之日起施行。
信息化立法：上海应向兄弟省市学习
俞云鹤
一、 兄弟省市信息化立法的成绩
随着我国国民经济和社会信息化建设的不断发展，全国各地在信息化领域的地方立法建设取得了相当进展。目前我国国家层面的信息化法律较少，因此，信息化地方立法较多地属于地方自主性立法，而且较好地坚持了“不抵触、有特色、可操作”的地方立法原则。为了加快上海信息化立法进程，对外省市信息化立法建设情况加以研究和分析，学习和借鉴兄弟省市的好经验、好做法，是很有必要的。
（一）地方性法规
经查核，信息化领域的地方性法规不多，有十余件。
● 综合类
深圳经济特区信息化建设条例（1999年1月25日深圳市人大常委会通过，2000年6月25日修正），这是我国第一部规范信息化建设的地方性法规，对深圳特区的信息化建设起到了极大的促进作用。
湖南省信息化条例（2004年7月30日湖南省人大常委会通过），这是最新的关于信息化规划与建设、信息技术推广应用、信息资源开发、信息产业发展、信息安全保障活动加以规范的地方性法规。
● 电子商务类
广东省电子交易条例（2002年12月6日广东省人大常委会通过），这是我国第一部规范电子商务与电子认证事宜的地方性法规。该条例的制订和实施，为国家立法部门和其他各地方的电子商务立法提供了不少经验教训。国家于2004年8月出台了《电子签名法》，各地也纷纷在酝酿出台相关地方性法规或政府规章。
天津市电子出版物管理条例（2005年7月20日天津市人大常委会通过），这是关于电子出版领域最新的地方性法规。
● 信息安全类
辽宁省信息技术标准化监督管理条例(2006修正) （1997年11月29日辽宁省人大常委会通过，2004年6月30日第一次修正，2006年1月13日第二次修正）；
辽宁省计算机信息系统安全管理条例（1998年5月29日辽宁省人大常委会通过，2004年6月30日修正）；
重庆市计算机信息系统安全保护条例（1998年8月1日重庆市人大常委会通过，2001年11月30日修正）。
● 电信类
湖南省通信条例（1998年1月7日湖南省人大常委会通过，2004年7朋30日修正）；
辽宁省电信管理条例（2001年11月30日辽宁省人大常委会通过，2004年6月30日修正）；
重庆市电信条例（2002年3月27日重庆市人大常委会通过）；
江西省电信条例（2003年3月31日江西省人大常委会通过）。
● 无线电类
福建省无线电管理条例（1998年8月1日福建省人大常委会通过）；
云南省无线电管理条例（2003年11月28日云南省人大常委会通过）；
江苏省无线电管理条例（2005年9月23日江苏省人大常委会通过）；
山东省无线电管理条例（2006年5月25日山东省人大常委会通过）。
● 信用征信类
海南省人民代表大会关于加强信用建设的决定（2004年2月28日海南省人民代表大会第3次会议通过），这是全国第一件以信用建设为主题内容的地方法规性文件，而且也是目前唯一以省人民代表大会通过的信用建设的地方法规性文件。
（二）地方政府规章
信息化领域的地方政府规章及相关文件相比地方性法规要多一些，约50余件。
●综合类
中共海南省委、海南省人民政府关于加快推进信息智能岛建设的意见（2001年1月19日公布）；
中共珠海市委、珠海市人民政府关于加快信息化建设的若干规定（2002年2月8日公布）；
中共深圳市委、深圳市人民政府关于大力推进国民经济和社会信息化的决定（2002年6月10日公布）；
中共湖南省委、湖南省人民政府关于以信息化带动工业化的实施意见（2004年5月31日公布）；
湖北省信息化建设与管理办法（2005年8月9日湖北省政府公布）。