药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
[2] 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20（1）：140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
原载于《上海医药》2006年第二期

河北省人民政府


河北省经营性社会文化艺术比赛管理办法（修正）




（河北省人民政府批准１９９２年１０月１５日省文化厅、财政厅、物价局、 工商行政管理局发布 根据１９９８年１月１日河北省人民政府令第２１２号修正）


为了加强我省经营性社会文化艺术比赛活动的管理，促进群众文化艺术活动的繁荣与发展，维护群众文化生活秩序，特制定本办法。
第一条 凡在本省境内举办的经营性社会文化艺术比赛活动，包括政府各部门、社会各团体、企事业单位举办的音乐、美术、工艺、书法、雕塑、摄影、舞蹈（含交谊舞）、健美、时装表演、文学征文、各种娱乐项目的比赛活动，均按本办法办理。
第二条 各级文化行政管理部门是经营性社会文化艺术比赛活动的主管部门。在各级人民政府的领导下，实行归口管理、分级管理的体制，负责上述比赛活动的审批、监督、检查工作。
第三条 举办上述比赛活动须具备下列条件：
（一）必须坚持为人民服务，为社会主义服务的方向，必须有一定的艺术水准和良好的社会效果，不允许搞只以盈利为目的和内容不健康的活动。
（二）根据活动规模的大小，须具有相应数额来源合法的资金。
（三）有独立帐号及专职财会人员和必要的管理人员。
（四）主办单位须具有法人资格。
（五）比赛活动须设立由专业人员组成的评审、评比组织机构，其中，省级比赛评委具有高级专业技术职务的人员所占比例不少于６０％，设区的市级比赛，中级职务评委比例不少于６０％，县级比赛评委，具有中级专业职务的人员比例不少于４０％。
第四条 评审、评比组织机构成员须具备下列条件：
（一）坚持四项基本原则，执行党的文艺方针政策。
（二）有扎实的理论知识、丰富的专业实践经验，从事与比赛项目相应的专业工作十年以上或中级以上专业技术职务。
（三）作风正派，工作认真负责，公正无私。
第五条 举办上述比赛活动，须按下列规定和程序报批：
（一）省内各设区的市、机关、团体、单位，一般不得以“中国”、“全国”、“中华”等名义举办全国性社会文化艺术比赛活动。特殊需要，须由省文化厅审核同意，报文化部审查批准。
（二）举办跨省市或省内跨设区的市群众性文化艺术比赛活动，由主办单位报 省文化厅批准。
（三）省内各设区的市自行举办的群众文化艺术比赛活动，由各设区的市文化行政主管部门审查批准，报省文化厅备案。
（四）个人不准举办各级各类社会文化艺术大奖赛活动（与具备资格者联合举办除外）。
（五）为举办活动而收取的赞助费、参赛费、报名费等，只能用于举办活动的各项开支，其收支必须纳入单位财会部门，统一核算，并按预算外资金管理的有关规定，加强管理和监督，严禁个人私分。
（六）参赛费和报名费的收费标准，省直举办的由省物价局、财政厅核定；设区的市举办的由设区的市物价及财政部门核定，并接受各级物价、财政部门监督。赞助费可由举办单位与赞助单位双方协商。参赛费、报名费、赞助费均须使用财政部门统一印制的非经营性票据。
第六条 报批时主办单位须提交下列材料，经文化管理部门审核批准后，方可举办。
（一）举办单位主管部门的批准件。
（二）比赛活动的评比内容，评比办法，组织机构和场所资料。
（三）比赛活动主要负责人和评委名单、资格证明及其它所需材料。
（四）经费来源与数额。
第七条 凡被批准举办活动的单位，需向审批部门交纳管理费。交纳管理费的标准为所举办活动总收入（含赞助费、参赛费、报名费、门票）的５％。
属于文联系统的，有组织举办的以文补文活动，可酌情减免管理费。
第八条 文化主管部门收取的社会文化艺术比赛管理费的管理和使用，仍按冀文群字〔１９９０〕３５号文件规定执行，不得挪作它用。
第九条 社会文化艺术比赛活动的评比工作必须客观、科学、公正、合理，严禁弄虚作假。
第十条 举办单位需要刊播社会文化艺术比赛广告时，需提交文化行政主管部门的批准证明文件和办理人员的身份证件，对手续不全者广告经营单位不得承办。 利用比赛活动的场馆、实物、奖品、印刷品等进行商业广告宣传的，主办单位须向其注册登记或比赛所在地的工商行政管理机关申请办理《临时性广告经营许可证》，并按规定的内容、形式设置，刊播广告。违反上述规定的，由工商行政管理机关依照有关法规处理。
第十一条 违反本《办法》的规定，具有下列情形之一者，由文化行政部门给予行政处罚。
（一）擅自以“中国”、“全国”、“中华”名义举办全国性或地区性文化艺术比赛活动的，处一万元以下的罚款并责令改正或中止其活动。
（二）未经批准而举办文化艺术比赛活动的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不得超过三万元，没有违法所得的，处一万元以下罚款。
（三）比赛活动的项目中有不健康内容导致不良社会影响的，处一万元以下罚款。
（四）以举办活动为名，弄虚作假、营私舞弊的，处一万元以下罚款。
（五）贪污或个人私分比赛活动赞助费、参赛费、报名费的，由主办单位或上级机关责令其全部退出。构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
（六）主办单位逾期不向文化行政部门交纳管理费的，处一千元以下罚款。每推迟一天须交纳千分之三的滞纳金。
（七）对主办单位擅立收费项目或擅自提高收费标准的，物价检查部门按有关法律、法规的规定查处。
（八）各项罚没收入按国家规定全额上缴同级财政。
第十二条 被处罚的单位，对处罚决定不服的，可依据法律法规申请复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行的，由作出处罚决定的机关依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第十三条 本办法由省文化厅商省物价局、省财政厅、省工商行政管理局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附：河北省经营性社会文化艺术比赛管理办法修正案
（１９９７年１２月１８日河北省人民政府第７８次常务会议通过 １９９８年１月１日河北省人民政府令第２１２号发布施行）
一、第三条第五项，第五条第一项、二项、三项、六项中的“市”修改为“设区的市”，删除这些条款中的“地”字样。
二、第十一条修改为“违反本《办法》的规定，具有下列情形之一者，由文化行政部门给予行政处罚。
（一）擅自以“中国”、“全国”、“中华”名义举办全国性或地区性文化艺术比赛活动的，处一万元以下的罚款并责令改正或中止其活动。
（二）未经批准而举办文化艺术比赛活动的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不得超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。
（三）比赛活动的项目中有不健康内容导致不良社会影响的，处一万元以下罚款。
（四）以举办活动为名，弄虚作假、营私舞弊的，处一万元以下罚款。
（五）贪污或个人私分比赛活动赞助费、参赛费、报名费的，由主办单位或上级机关责令其全部退出。构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
（六）主办单位逾期不向文化行政部门交纳管理费的，处一千元以下罚款。每推迟一天须交纳千分之三的滞纳金。
（七）对主办单位擅立收费项目或擅自提高收费标准的，物价检查部门按有关法律、法规的规定查处。
（八）各项罚没收入按国家规定全额上交同级财政。