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铁路企业班组建设暂行规定

时间:2024-07-08 05:49:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8427
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铁路企业班组建设暂行规定

铁道部 铁道部政治部 等


铁路企业班组建设暂行规定
1991年4月30日,铁道部、铁道部政治部、中华全国铁路总工会、全国铁道团委

第一章 总 则
第1条 为了加强铁路企业班组的思想、组织、技术业务建设,培育“四有”(有理想、有道德、有文化、有纪律)职工队伍,全面提高班组素质,强化企业管理基础,确保质量良好地完成运输生产任务,特制定本规定。
第2条 班组是企业的细胞,是企业生产经营活动的最基层组织,是物质文明建设和精神文明建设的落脚点。加强班组建设,是企业的一项长期战略任务,要坚持不懈地抓好。
第3条 班组建设要以安全、优质、低耗、高效和提高职工素质为重点,加强指导,完善制度,严格考核,不断提高管理水平。

第二章 班组的任务
第4条 班组的基本任务:
(一)组织职工贯彻落实党和国家的路线、方针、政策、法规、命令,遵守职业道德和社会公德,坚持社会主义方向。
(二)组织职工严格遵守劳动纪律、作业纪律,认真执行技术标准、作业标准和操作规程,按时保质保量地完成上级下达的运输生产计划。
(三)做好生产现场管理和专业基础工作,实行文明生产。
(四)搞好民主管理,开展劳动竞赛、技术革新、合理化建议和双增双节活动。
(五)组织职工学习政治和技术业务,做好思想政治工作。
(六)组织职工生活互助,开展健康有益的文体活动,积极参加社会公益活动,增强班组的凝聚力。

第三章 工班长
第5条 工班长应具备下列基本条件:
(一)政治思想好,责任心强,以身作则,敢抓善管,办事公道。
(二)技术业务水平较高,能独立解决班组生产中的技术业务问题。
(三)有一定的管理知识和组织能力,能较好地开展班组各项管理工作。
(四)作风民主,团结同志,会做思想工作,在群众中有威信。
(五)年富力强,身体健康,具有初中或相当于初中以上文化程度。
第6条 工班长的产生由车间主任提名,单位或主管部门审批任命。有条件的也可采取民主选举、聘任、招聘等方式产生,以人事命令公布。
第7条 工班长的基本职责是:组织领导、监督检查班组成员优质高效地完成各项任务,保证安全生产。
第8条 工班长有以下权力:
(一)指挥本班组运输生产活动,在保证安全的前提下分配、调整职工工作任务。
(二)按照内部经济责任制规定,公正合理地分配班组成员奖金。
(三)批评教育违反劳动纪律、作业纪律和操作规程的职工;对直接危及人身和行车安全的职工有权当即停止其工作。
(四)对班组职工的评先、奖惩、提职、晋级、福利以及学习深造等方面提出意见和建议。
(五)对上级违章指挥可拒绝执行,并向上反映。
(六)维护本班组职工的合法权益。
第9条 经批准任命、聘任、招聘的工班长,按规定享受工班长津贴。
第10条 对工班长应分层次、按业务系统进行培训,每两年应当轮训一遍,不断提高其政治、技术业务素质。新任用工班长,须经岗前培训合格,方准任职。
第11条 对工班长实行定期考核,不称职的及时调整,称职的要相对稳定。

第四章 班组管理
第12条 班组的组建应本着便于生产指挥和管理的原则,按工种、工序、班次和作业区域合理划分。
第13条 班组应着重抓好以下管理工作:
(一)生产管理。根据上级下达的任务,提出年度奋斗目标,安排好月旬计划和日班计划,做到均衡生产;针对生产中的难点,开展攻关活动。
(二)安全管理。牢固树立“安全第一,预防为主”的思想,严格遵守劳动纪律、作业纪律,严格执行作业标准、操作规程,搞好自控、互控、联控,保证安全生产。
(三)劳动管理。合理安排劳动力,充分利用工时,按定额组织生产,不断提高劳动效率;严格工作实绩考核,奖勤罚懒,激励先进;做好职工劳动保护工作。
(四)质量管理。增强质量意识,搞好工序质量控制,严格质量检查验收制度,不断提高质量。
(五)设备管理。严格设备、工具、备品管理制度,搞好养护维修,保证经常处于良好状态。
(六)班组核算。加强班组经济核算,开展“双增双节”活动,节约能源、原材料,努力降低消耗。
(七)现场管理。实行定置管理,生产现场做到环境整洁、纪律严明、设备完好、物流有序、信息准确、生产均衡,实现文明生产。
第14条 本着精简、统一、实用的原则,班组一般设生产管理、安全管理、经济责任制考核、班组核算、会议记录、政治业务学习等管理台帐。
第15条 班组根据需要设一定数量的工人管理员(即工管员),协助工班长认真做好管理工作。工管员要经民主选举产生。
第16条 认真执行班组民主管理制度。在工会小组长主持下,定期召开民主管理会:贯彻落实上级职工代表大会的决议;听取和讨论工班长月度工作计划和总结;动员和组织职工开展劳动竞赛、技术革新、合理化建议、双增双节以及生活互助、文化体育等活动;评议工班长等。
较大的班组应建立以工会小组长为首的民主管理小组,搞好日常民主管理工作。
第17条 加强对工管员的培训,不断提高工管员的素质。

第五章 班组升级
第18条 班组应开展“岗位达标、班组升级”活动,做合格、争优秀、创最佳,以职工素质提高来保证班组素质提高,以岗位达标来保证班组升级。
第19条 各部门要把对班组的检查评比内容同班组升级标准融为一体,以避免重复检查,减轻班组负担。
第20条 “岗位达标、班组升级”由企业按业务系统提出标准和要求,基层单位结合生产实际可作具体补充。其内容要重点突出,导向明确,简明扼要,力求量化。
第21条 “岗位达标、班组升级”实行月考核、季评比制度。每季度分别按一级、二级、三级评定,不达标者为不合格岗位或班组,并同经济责任制挂钩。
年终各种评先应从“岗位达标、班组升级”的一级岗位和一级班组中评选。

第六章 班组思想政治工作
第22条 班组实行岗位思想政治工作责任制,由工班长和党、工、团小组长(或党团员、骨干人员)密切配合,共同做好职工思想政治工作。
第23条 班组思想政治工作要着重抓好下列内容:
(一)结合各个时期的中心任务,组织学习党和国家的路线、方针、政策,引导职工坚持四项基本原则。
(二)开展“人民铁路为人民”的宗旨教育,职业理想、职业道德、职业纪律、职业技能教育,民主法制教育,艰苦奋斗教育,企业精神教育,引导职工正确处理国家、集体、个人三者利益关系。
(三)经常进行“安全第一,预防为主”的思想教育,以严治路,引导职工积极钻研技术业务,提高执行“两纪一化”的自觉性。
(四)结合生产过程和职工思想动态,做好一人一事的思想政治工作,激发主人翁责任感,调动职工的积极性。
第24条 班组思想政治工作,要注重针对性和有效性。通过思想疏导、表扬先进、现场宣传、寓教于乐等形式,进行生动活泼的教育,把解决思想问题同解决实际问题结合起来,以理服人,以情感人。

第七章 组织领导
第25条 班组建设工作由行政主管,党、工、团组织按职责分工,齐抓共建。行政要明确归口管理部门,配备专兼职人员,负责班组建设的组织、协调、综合管理工作;党组织负责抓好思想政治工作和党员的先锋模范作用;工会负责抓好民主管理和劳动竞赛;团组织负责抓好团员、青年的思想教育和发挥其生产突击作用。
第26条 班组建设工作实行分级管理、逐级负责。该项工作由车间、基层单位直接管理,分局级及其以上单位负责制定办法、规划、检查指导以及对先进班组和先进个人进行表彰奖励。
第27条 班组建设按业务系统实行分工负责制。在班组建设主管部门的统一安排下,各业务部门做好本系统的班组建设工作。
第28条 基层单位和车间要经常分析研究班组工作,及时帮助解决生产、管理和学习中的实际问题,不断提高班组建设水平。

第八章 附 则
第29条 本规定由部体改法规司负责解释。各级企业可根据本规定制定实施办法。
第30条 本规定自公布之日起施行。


桂林市人民政府关于印发桂林市公共餐(饮)具卫生管理办法的通知

广西壮族自治区桂林市人民政府


市政〔2005〕61号


桂林市人民政府关于印发桂林市公共餐(饮)具卫生管理办法的通知



各县、自治县、区人民政府,市直各委、办、局,各有关单位:

《桂林市公共餐(饮)具卫生管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。





桂林市人民政府

二ОО五年十月十日









桂林市公共餐(饮)具卫生管理办法



第一章  总  则

第一条 为加强公共餐(饮)具的卫生管理,保证消毒卫生质量,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》,结合桂林市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称公共餐(饮)具,是指为饮食服务需要提供给消费者公共使用的餐具和饮具。

第三条 本办法在市人民政府领导下,由市卫生行政部门组织实施,市工商行政管理部门协同管理。

第四条 凡在本市行政区域范围内的宾馆、饭店、餐厅、集体食堂及个体饮食摊点、公共场所集中公共餐(饮)具清洗消毒服务机构等公共餐饮经营者,均须遵守本办法。

第五条 任何单位和个人均有权对违反本办法的行为向卫生行政部门举报和投诉。

第二章  卫生要求

第六条 公共餐(饮)具严格执行一洗、二清、三消毒、四保洁制度,每次使用前必须按规定的操作程序和要求进行清洗、消毒。

第七条 公共餐(饮)具消毒场所应建在清洁、卫生、水源充足的地方,并与有毒有害场所保持规定的距离。

第八条 公共餐(饮)具洗涤、消毒的容器和设备要采用无毒无害、光滑、防腐蚀,便于清洗、消毒的材料。已消毒餐(饮)具要有专用的保洁柜(箱)存放,保洁柜(箱)定期进行消毒处理,保持其干燥、洁净。

第九条 公共餐(饮)具采用热力消毒为主,包括煮沸、蒸汽、红外线消毒等。不能进行热力消毒的餐(饮)具,可使用化学消毒剂进行洗涤和消毒。餐(饮)具的洗涤剂、消毒设备、运输工具应符合国家有关卫生法规的要求。

第十条 已消毒的公共餐(饮)具必须符合国家《食(饮)具消毒卫生标准》。

第十一条 公共餐(饮)具洗涤、消毒员应保持个人卫生,工作时应穿戴清洁的工作衣帽,坚持洗手消毒。必须按规定定期进行健康检查和卫生知识培训。

第十二条 一次性公共餐(饮)具的生产经营和使用必须符合国家有关卫生标准和卫生管理规定。

第三章  卫生管理

第十三条 餐饮企业和公共场所食品经营单位必须对其使用的公共餐(饮)具进行消毒。

第十四条 自行消毒公共餐(饮)具的餐饮企业和公共场所食品经营单位,应配备有最大客流量两倍以上数量的公共餐(饮)具。使用合格的热力消毒设备。

第十五条 自行消毒公共餐(饮)具的餐饮企业和公共场所食品经营单位应设有卫生管理机构或配备卫生管理人员,建立和完善清洗消毒制度。保证餐(饮)具清洗、消毒质量。

第十六条 市区集中式餐(饮)具清洗消毒机构由市人民政府统一规划,在市卫生行政部门的指导下,依法负责市区范围内经营粉、面、风味小吃的饮食企业、个体饮食摊点的公共餐(饮)具的提供、清洗、消毒。

第十七条 集中式公共餐(饮)具清洗消毒机构必须办理工商营业执照后,方能从事公共餐(饮)具清洗、消毒工作。

第十八条 集中式公共餐(饮)具清洗消毒机构的职责是:

(一)采用符合卫生要求的消毒方法,按规定要求对公共餐(饮)具进行清洗、消毒,保证消毒质量;

(二)负责餐(饮)具的集中统一清洗消毒工作,及时收、送公共餐(饮)具,保证提供消毒合格的餐(饮)具;

(三)建立产品检验机构,配备专职卫生管理员、检验员,保证消毒的餐(饮)具符合国家卫生标准;

(四)接受卫生行政部门监督和技术指导。

第四章  卫生监督

第十九条 市卫生监督所在市卫生行政部门的领导下,对餐(饮)具行使卫生监督的职责:

(一)负责辖区范围内公共餐(饮)具清洗消毒的监督监测;

(二)培训公共餐(饮)具清洗消毒员,督促公共餐(饮)具清洗消毒员定期进行健康检查;

(三)宣传餐(饮)具清洗消毒的卫生知识,进行公共餐(饮)具卫生监测,公布餐(饮)具卫生质量;

(四)对违反本办法的行为依法进行查处;

(五)负责餐(饮)具其他卫生监督事项。

第二十条 卫生监督员执行公务时,必须按规定着装,出示卫生监督证件,秉公执法。

第二十一条 卫生监督员在执行公务时,有权向公共餐饮经营者、集中式公共餐(饮)具清洗消毒机构和一次性公共餐(饮)具生产经营单位进行监督检查,按照规定进行无偿采样。

第二十二条 对违反本办法规定的单位和个人,卫生行政部门将依照《中华人民共和国食品卫生法》的规定给予行政处罚,情节严重的,由工商部门依法处理。

第二十三条 卫生监督员应公正廉明,依法办事;对利用职务之便索贿受贿、徇私枉法或玩忽职守的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条 以暴力、威胁方法阻碍卫生监督员依法行使职权的,由司法机关依法追究刑事责任;拒绝、阻碍卫生监督员依法行使职权未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚。

第五章  附  则

第二十五条 本办法由桂林市卫生行政部门负责解释。

第二十六条 本办法自2005年 11月 1日起施行。

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求:
(一) 首次申报消毒产品许可的,应提供原件1份、复印件4份;复印件应当清晰并与原件一致;
(二) 申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;
(三) 除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;
(四) 使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五) 使用中国法定计量单位;
(六) 申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七) 所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)企业标准;
(五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;
(六)代理申报的,应提供委托代理证明;
(七)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品原包装(含产品标签);
(八)产品说明书;
(九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)产品结构图和作用原理;
(五)企业标准;
(六)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)结构图和作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌和使用说明书;
(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒剂新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)主要成分含量及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和标签;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒器械新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品结构图及作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)作用原理及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和铭牌;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一)委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;
(二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的,应提交以下材料:
(一)消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)产品配方;
(四)质量标准或经备案的企业标准;
(五)市售产品标签(器械为铭牌);
(六)市售产品使用说明书;
(七)代理申报的,应提供委托代理证明;
(八)可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件,消毒器械另附完整的市售产品1件(大型消毒器械可以提供照片)。
第十三条 申请变更许可事项的,应提交以下材料:
(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:
(1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;
(2)进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
(3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;
(4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:
(1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;
(2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;
(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
(一)由产品生产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;
(四)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(五)生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;
(六) 无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求:
(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三)如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交:
(一) 生产现场审核表;
(二) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
(三) 产品配方或结构图;
(四) 生产工艺简述和简图;
(五) 生产设备清单;
(六) 产品使用说明书、标签(铭牌);
(七) 生产企业卫生许可证复印件;
(八) 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求:
(一)消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性,pH值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
(二)消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交:
(一)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
(二)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求:
(一)标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;
(二)成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;
(三)植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;
(四)二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;
(五)对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求:
(一)企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T 1.1-2000)的要求,应包括感官指标、理化指标;
(二)感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH值、重金属含量;
(三)进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求:
(一) 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告;
(二) 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;
(三) 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:
1、 经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;
2、 未经实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:
(一)高度≥150cm;
(二)长度或者宽度≥100cm;
(三)重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。