国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。

　　二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。

　　三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

　　四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。

　　五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。

　　六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

　　七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。

　　八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。

　　九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。

　　十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十一日




河南省新乡市人民政府


新乡市人民政府关于印发《新乡市旅游管理办法》的通知

新政〔2003〕3号　　　　　　　　　（二OO三年二月十一日）


各县（市）、区人民政府，市政府各部门：
现将《新乡市旅游管理办法》印发给你们，请遵照执行。

新乡市旅游管理办法

第一章　　总　则

第一条　为加强旅游业管理，保护和合理开发旅游资源，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，规范旅游市场行为，促进旅游业的健康发展，根据国家有关法律、法规和《河南省旅游管理条例》，结合我市实际，制定本办法。
第二条　本办法所称旅游业，是指凭借旅游资源和设施，专门或主要从事招徕、接待旅游者，为旅游者提供交通、游览、住宿、餐饮、购物、文化娱乐等服务的综合性服务行业。
第三条　发展旅游业应坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一的原则，充分发挥旅游业的带动作用，促进相关产业的发展。
第四条　旅游业按照国家规定实行统一领导，分级管理。
新乡市旅游局是我市的旅游行政主管部门，负责全市旅游行业的管理工作。县（市）、区旅游行政主管部门负责本县（市）、区旅游行业的管理工作，未设旅游行政主管部门的，由县（市）、区人民政府指定的部门负责。
第五条　工商、公安、建设、交通、文教、宗教、物价、经贸、环保、林业、水利、卫生、技术监督等行政管理部门，应在市人民政府的统一领导下，按照各自的职责，与旅游行政主管部门相互配合，加强对旅游市场的管理。
第六条　凡在本市行政区域内进行旅游活动、从事旅游经营与管理活动的单位和个人，均应遵守本办法。

第二章　旅游资源

第七条　旅游资源是指能对旅游者产生吸引力，可以为发展旅游业开发利用，并能产生经济效益和社会综合效益的自然资源和人文资源。
任何单位和个人不得破坏旅游资源。
第八条　旅游资源的开发和旅游设施建设，应与环境保护、文物保护相协调，并按照国家、省的有关规定，严格履行审批程序。任何单位和个人都不得兴建损害景区、景点环境风貌、有碍景观的项目。
第九条　为开发利用旅游资源，除国家投资外，鼓励单位、个人及境外投资者投资，有计划的发展旅游基础设施和服务设施。可以所有权、管理权、经营权相分离的形式，开发、建设、经营旅游资源。
第十条　市旅游行政主管部门应会同有关部门，制定开发利用旅游资源和发展全市旅游业的总体规划，报市人民政府批准，并报省旅游行政主管部门备案。
县（市）、区旅游行政主管部门应会同有关部门，根据城乡建设总体规划和上级旅游业发展规划，编制本县（市）、区旅游业发展规划，报同级人民政府批准，并报市旅游行政主管部门备案。
第十一条　新建、改建、扩建旅游景区（点），应当征得旅游行政主管部门书面意见，依照国家和省、市有关规定报批。任何单位在景区（点）内兴建旅游项目均需征得旅游等有关行政主管部门同意。
第十二条　旅游景区（点）管理机构，应根据旅游业发展规划任务，配套建设旅游基础设施，并按照批准规划的范围在景区（点）周围设置界线标志。
第十三条　旅游景区（点）管理机构，应加强对旅游景区（点）的管理，严格内部规章制度，加强安全防范，保护旅游设施完好，保持环境清洁卫生，提高综合服务质量。

第三章　旅游经营者
　
第十四条　本办法所称旅游经营者，主要是指依法设立的专门和主要从事旅游经营活动，实行自主经营、自负盈亏，具有独立法人资格的经济实体。
第十五条　旅游经营者必须依照国家和省有关规定，经旅游行政主管部门批准，由工商行政管理部门办理注册登记后方可经营。
第十六条　申办旅游经营企业应具备以下条件：
（一）符合法律、法规规定的名称、组织机构和章程；
（二）固定的营业场所和与旅游经营范围相适应的必备设施；
（三）与旅游经营和服务规模相适应的资金和从业人员；
（四）国家法律、法规、规章规定的其他条件。
第十七条　旅游经营者变更经营范围的，应当经原审批的旅游行政管理部门审核批准后，到工商行政管理机关办理变更登记手续。
旅游经营者变更名称、经营场所、法定代表人等或者停业、歇业的，应当到工商行政管理机关办理相应的变更登记或注销登记，并向原审核批准的旅游行政管理部门备案，由旅游行政主管部门进行公告。
第十八条　旅游经营者必须遵守国家法律、法规，遵循诚实守信、公平竞争的原则，依法经营，为旅游者提供良好服务。
第十九条　旅游经营者之间以及旅游经营者与旅游团体之间的业务联系（包括有偿中介活动），均应依法签订书面合同，明确双方的权利、义务以及违约责任等。
第二十条　旅游经营者应对其从业人员进行遵纪守法、职业道德教育和在职岗位专业培训，经培训合格后，方可上岗。
对导游人员实行资格认证制度。未取得相应资格证书的，不得从事导游活动。
第二十一条　旅游经营者必须遵守旅游安全法规和规章制度，配备必要的旅游安全设施和设备，建立严格的安全管理制度，保障旅游者人身财产安全。发生旅游安全事故时，应积极采取有效措施加强救护，并及时向旅游行政主管部门和有关部门报告。旅游行政主管部门和有关部门应按规定及时处理。
第二十二条　旅游项目的价格及收费，应符合政府价格管理部门的规定。旅游经营者必须公开服务项目和服务收费标准，实行明码标价；不得擅自提高属于政府价格管理部门制定的收费标准及与旅游者约定的收费标准；不得进行不正当竞争和强卖商品；不得欺诈、勒索旅游者；不得克扣旅游者的房费、餐费；不得强迫旅游者接受收费性服务项目。
第二十三条　旅游经营者在境内外设立旅游办事机构、兴办旅游企业、在境外举办旅游促销活动，或者在国内举办全国性旅游促销活动的，应向经营者所在地旅游行政主管部门申报，申报事项按国家和省有关规定审批。
旅游经营者不得进行虚假广告宣传，不得以任何形式欺骗误导旅游者。
第二十四条　旅游经营者应接受旅游行政主管部门的行业管理和检查监督，并按省有关规定缴纳旅游开发费。
第二十五条　旅游经营者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。对侵犯其合法权益的行为，有权检举、控告和起诉。

第四章　旅游者

第二十六条　旅游者在旅游活动中的合法权益受法律的保护，任何单位和个人不得侵犯。
第二十七条　旅游者在旅游活动中享有下列权利：
（一）了解旅游产品及旅游服务质量的真实情况；
（二）获得人身、财产安全保障；
（三）自主选择旅游经营者及服务方式、服务项目和旅游商品；
（四）按照合同约定，获得质价相符的旅游商品和旅游服务；
（五）人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰受到尊重；
（六）合法权益受到损害时，依法要求赔偿或投诉、起诉；
（七）法律和法规规定的其他权利。
第二十八条　旅游者在旅游活动中，应当遵守下列规定：
（一）遵守国家法律、法规和社会公德；
（二）尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰；
（三）自觉保护旅游资源、环境和设施；
（四）遵守旅游安全和卫生规定，维护旅游秩序；
（五）履行旅游合同或约定。
第二十九条　旅游者在旅游活动中，其合法权益受到损害时，可以按照下列方式处理：
（一）向损害其合法权益的旅游经营者要求赔偿，被要求赔偿的旅游经营者应及时作出答复；
（二）自旅游者合法权益被损害之日起3个月内，向损害其合法权益的旅游经营者所在地、损害行为发生地或损害结果发生地的旅游行政主管部门或旅游质量监督管理机构投诉。受理投诉的行政主管部门或旅游质量监督管理机构，应当自收到投诉之日起7个工作日之内作出答复；
（三）向工商、公安等有关行政管理部门检举、控告或向人民法院起诉。

第五章　旅游行业管理

第三十条　全市所有旅游企事业单位，包括经营国际、国内旅游业务的旅行社，各类旅游涉外饭店、宾馆、餐馆及旅游车船公司，旅游风景区、游览点，旅游文化娱乐场所，派驻国内外的旅游办事机构、国内外在新开设的旅游办事机构，均应接受市旅游行政主管部门的行业管理和检查监督。
第三十一条　市、县（市）、区人民政府应采取措施加强对旅游工作的领导，将旅游业纳入国民经济和社会发展计划，做好旅游行政主管部门同各相关部门的协调工作，研究解决本地区旅游行业管理中的重大问题，使旅游业与各相关行业协调发展。
第三十二条　市、县（市）、区旅游行政主管部门，按照管理权限，对旅游经营者实行监督管理和年检制度。旅游质量监督机构应当加强旅游市场执法工作。
第三十三条　旅行社实行旅游业务经营许可证制度。开办经营国际旅游业务的旅行社（含旅游公司和其它同类性质的组织），由市旅游行政主管部门向省旅游行政主管部门申请，报国家旅游行政主管部门审批；开办经营国内旅游业务的旅行社，应向所在地旅游行政主管部门提出申请，经市旅游行政主管部门审查同意，报省旅游行政主管部门审批，由省旅游行政主管部门颁发旅行社业务经营许可证后，到工商行政管理部门办理营业执照。
第三十四条　未取得旅行社业务经营许可证，不得经营旅行社业务；旅行社必须按照批准的经营范围开展经营活动。
第三十五条　外地旅行社在本市开设非经营性分支机构的，应当经市旅游行政主管部门批准。设立经营性分支机构按照国家有关规定报批。
第三十六条　对旅行社实行质量保证金制度。旅行社应按照国家和省有关规定向旅游行政主管部门缴纳质量保证金。不缴纳质量保证金的旅行社，不得经营旅行社业务。
质量保证金是保障旅游者合法权益的专用款项，不得挪作他用。其管理和使用方法按国家和省有关规定执行。
第三十七条　市旅游行政主管部门负责全市国际、国内旅行社以及专职（兼职）导游员的管理。
第三十八条　新建、扩建和改建旅游星级饭店，在征得旅游行政主管部门同意后，由有关部门办理审批手续。
对旅游涉外饭店实行评定星级和星级复核制度。旅游涉外饭店评定星级应向当地旅游行政主管部门申报，一、二星级饭店由市旅游行政主管部门评定，三星级以上（含三星级）经市旅游行政主管部门审查后报省旅游行政主管部门，由省旅游星级评定委员会按照国家授权进行评定并颁发星级证书和标志牌。未评定星级的饭店不得使用有关星级的用语和标志。
第三十九条　对旅游景区（点）实行业务经营许可证制度，市旅游行政主管部门负责旅游景区（点）的审批和管理。凡未取得景区（点）经营许可证的旅游景区（点）不得进行旅游经营活动。
第四十条　对经营旅游业务的车船公司、餐馆、商店、娱乐场所实行定点管理制度。申报旅游定点单位，应向当地旅游行政管理部门提出书面申请，填写《新乡市旅游定点单位审批表》，经市旅游行政主管部门审查后，对符合条件的，颁发新乡市旅游定点单位标志牌。对旅游定点饭店实行年度审核制度，未进行或未通过年度审核的吊销旅游饭店定点标志牌，其旅游定点饭店资格自行失效。
第四十一条　按照国家及省有关规定，实行行业归口统计。所有旅游经营单位均应按规定向旅游行政主管部门上报反映真实经营情况的统计报表。
第四十二条　个体工商户在旅游景区（点）摆摊设点，须经有关部门批准，亮证经营，明码标价，严禁无照经营、强行兜售和游售商品。
第四十三条　市、县（市）、区旅游行政主管部门是旅游投诉的管理机关，依法保护旅游者和旅游经营者的合法权益。
第四十四条　旅游行政主管部门应会同教育行政主管部门加强对旅游教育和培训的管理。

第六章　法律责任

第四十五条　旅游经营者造成旅游者财产损失或人身伤亡的，应依法给予经济赔偿，并由旅游行政主管部门根据情节轻重，给予警告、责令停业整顿、吊销旅游业务经营许可证的行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条　违反本办法规定，有下列行为之一者，由旅游行政主管部门责令限期改正，给予警告，没收非法所得，并可处两万元以下罚款：
（一）未领取旅游业务经营许可证和未经审批从事旅游经营业务，或者超出许可证核定的范围经营旅游业务的；
（二）外地旅行社未经审批在本市设立经营性旅行社分支机构的；
（三）未取得导游证书从事导游活动的。
第四十七条　违反本办法第二十二条规定的，由旅游行政主管部门和有关部门依照法律、法规的规定处理。
第四十八条　违反本办法规定，旅游经营者不按规定缴纳旅游开发费，旅行社不按规定缴纳质量保证金的，由旅游行政主管部门责令限期缴纳，逾期仍不缴纳的，按日加收千分之一的滞纳金缴纳；拒不缴纳的，由旅游行政主管部门吊销其旅游业务经营许可证。
第四十九条　挪用旅游开发费和旅行社质量保证金的，由其上级主管部门和同级人民政府责令退回，并对单位负责人和直接责任人给予行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条　旅游经营者违反合同规定降低旅游服务标准，损害旅游者利益的，应当依法给予赔偿。情节严重的，由旅游行政主管部门没收其违法所得，并可处违法所得三倍以上、五倍以下罚款。
第五十一条　旅游从业人员利用工作之便索取回扣或额外费用的，由旅游行政主管部门没收其违法所得，并处以违法所得一倍以上、三倍以下罚款。导游人员违反规定，情节严重的，吊销其导游资格证书。
第五十二条　违反本办法第四十一条、第四十二条规定，由旅游行政主管部门会同有关行政主管部门按有关规定处理。
第五十三条　旅游行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条　当事人对处罚决定不服，可以在接到处罚决定之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第七章　附则

第五十五条　国家法律、法规对文物保护、宗教活动场所和风景名胜区管理等方面另有规定的，从其规定。
第五十六条　本办法由市旅游局负责解释。
第五十七条　本办法自2003年3月1日起施行。