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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

时间:2024-07-12 07:22:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9667
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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


衢州市人民政府关于印发衢州市区基本建设项目并联审批试行办法的通知

浙江省衢州市人民政府


衢州市人民政府关于印发衢州市区基本建设项目并联审批试行办法的通知

柯城区、衢江区人民政府,市政府各部门、直属各单位:
  《衢州市区基本建设项目并联审批试行办法》已经市政府第64次常务会议审议通过,现予印发,请认真遵照执行。
  
  
  
  二○○三年七月十四日    
  
  
  
  衢州市区基本建设项目并联审批试行办法
  
  为进一步规范基本建设项目行政审批程序,减少审批环节,提高办事效率,推进项目实施,现结合我市实际,特制定衢州市区基本建设项目并联审批试行办法。
  一、并联审批范围
  凡在衢州市区(不含衢州经济开发区、浙江衢州高新技术产业园区、沈家经济开发区)市级权限内的基本建设项目,包括生产性项目和非生产性项目(含房地产项目),均适用本办法。
  二、并联审批工作流程
  并联审批按照"一门受理,抄告相关,同步审批,限时办结"的工作要求开展。牵头部门负责有关并联审批事项的受理、抄告、催办、汇总和咨询工作,协办部门负责所涉事项的审批和反馈工作。具体工作流程如下:
  (一)一门受理。由牵头责任部门驻市行政服务中心窗口受理并联审批事项。受理登记后,向申请人发放受理通知书,同时负责提供并联审批须知,并做好咨询服务工作。
  (二)抄告相关。牵头责任部门审查申请内容,并根据项目实际确定相关审批部门,向相关审批部门开具抄告单(有关抄告单及回执由牵头责任部门制定),由申请人持抄告单向相关审批部门驻中心窗口报送相关材料。
  (三)同步审批。各有关审批部门收到抄告单后,应对其申请审批事项及提供的材料进行审查,按有关规定作出具体明确的审批意见。如审批事项需报省及省以上部门审批的,则由职能部门在规定的期限内上报,并将报批情况和报批所需时间抄告牵头责任部门;如审批事项属下属职能部门审批的,则应内部移交按时办结。如提供的申报材料不符合要求,应立即告知申请人补齐或调整,并将情况当即告知牵头部门。对需要实地联合踏勘的重大审批事项,由牵头责任部门统一组织,各相关职能部门参加。
  (四)限时办结。各相关审批部门应从抄告之日起(如提供的申报材料不符合要求的,则从申请人将符合要求的申报材料送达之日起),在规定的工作日内完成审批或报批工作,无论同意与否,均应在抄告单回执上签署明确具体的审批意见,通知申请人并反馈牵头责任部门。如提供的申报材料不符合要求的,审批部门应提出详细的整改要求,申请人作出整改后,可进入二次申请程序。牵头责任部门有催办的责任。无正当理由逾期的,在牵头责任部门报市行政服务中心签署意见后,视作同意。牵头责任部门在综合协办部门回执意见后,在规定工作日内作出审批决定,并负责将项目移交给下一阶段审批牵头责任部门。项目在办理过程中,如有情况变化,需要调整原申报内容的,应按审批程序重新办理报批手续。
  三、并联审批操作办法
  按照以上并联审批的工作流程和要求,对市区基本建设项目(国家有专门规定的部分水利工程、交通工程、电力工程和通信设施工程的审批,按国家有关规定程序执行)实施分阶段并联审批,每个阶段由一个责任部门牵头,每个牵头部门要对前一阶段的审批是否通过进行核查,在此基础上,受理本阶段的审批;对本阶段协办部门的审批结论是否完备进行监督,并告知业主下一阶段的牵头部门。具体办法如下:
  (一)立项阶段:由计划部门牵头。
  1、计划部门:根据申请人的书面申请,对相关资料进行初审后,受理并联审批申请,同时抄告相关前置审批部门,并进行催办。在各部门基本建设项目前置审批抄告单回执全部返回后,2个工作日内出具立项批文。对需要实地联合踏勘的审批事项,由计委在受理并联审批申请3个工作日内统一组织,各相关职能部门和申请人参加。
  2、规划部门:在接到计划部门基本建设项目前置审批抄告单后,经与申请人联系,按规定实地踏勘后在4个工作日内提出审核意见,上报市政府审定;市政府在7个工作日内作出审查决定;根据市政府的审查决定,在2个工作日内出具建设项目选址意见书或相关意见,告知申请人,并向计划部门返回基本建设项目前置审批抄告单回执。对在已编制控制性详规区域的项目,拍卖、挂牌、招标取得土地的建设项目和利用符合规划的本单位存量土地的建设项目,规划部门应在接到前置审批抄告单后,在3个工作日内直接出具建设项目选址意见。
  3、国土部门:在接到计划部门基本建设项目前置审批抄告单后,经与申请人联系,按规定实地踏勘后在4个工作日内出具用地预审意见,告知申请人,并向计划部门返回基本建设项目前置审批抄告单回执。
  4、其他相关部门:在接到计划部门基本建设项目前置审批抄告单后,经与申请人联系,在5个工作日内出具相关意见(其中环保部门为收到建设项目环评材料后5个工作日内),并向计划部门返回基本建设项目前置审批抄告单回执。
  (二)规划方案和建筑工程设计方案论证阶段:由规划部门牵头。
  1、规划部门:规划部门根据申请人申请,对有关设计、文本、相关资料进行初审后,受理并联审批申请,并抄告国土部门及其他相关部门。在5个工作日内完成建设工程规划设计方案会审、出具会审纪要,方案通过后在3个工作日内核发建设用地规划许可证。同时,申请人在规划设计方案通过后,根据规划设计要求,委托设计单位制作建筑设计方案,规划部门在收到建筑设计方案后,5个工作日内作出批复。
  2、相关部门:按规划部门通知要求,参加建设工程规划设计方案会审。
  (三)征地供地阶段:由国土部门负责。
  此阶段在建设工程规划许可阶段前完成。
  申请人在取得建设用地规划许可证后,开始向国土部门提出用地申请。国土部门根据申请人申请,对有关资料进行初审,办理农用地转用、征地等审批,按法定程序与村集体签订土地补偿协议,委托土地评估机构评估后,5个工作日内办好建设项目用地审核手续报市政府审批,市政府在7个工作日内作出审批决定。需报省政府审批的,按规定及时上报。国土部门根据上级审批意见,2个工作日内办理好《建设用地批准通知书》。若因农转用征地、报省审批等原因不能按期办理完毕的,也应在此期间内告知申请人。
  对需拆迁的国有土地地块,同时办理土地收回手续。
  (四)初步设计会审阶段:由计划部门牵头。
  1、计划部门:根据申请人申请,对有关设计文件和资料进行初审后,受理并联审批申请,并抄告相关部门。在相关部门前置审批意见返回后,在6个工作日内组织初步设计会审,并作出正式批复。
  2、相关部门:在接到计划部门建设项目初步设计并联审批抄告单后,经与申请人联系,在4个工作日内提出明确的审查意见,告知申请人,并将并联审批抄告单回执返回计划部门。
  市级审批权限内的市重点建设项目、财政性投资的基本建设项目、占用耕地达5公顷以上的基本建设项目、建筑面积3万平方米以上的房地产开发项目,必须进行初步设计,其它市级审批权限内的项目一般不进行初步设计审查。不进行初步设计审查的项目,规划部门要加强规划方案会审。
  (五)施工图核准阶段:由建设部门牵头。
  1、建设部门:根据申请人的申请,对建设工程施工图及相关资料进行初审后,受理并联审批申请,抄告相关部门,并进行催办。在相关部门并联审批抄告单回执返回,对建设工程施工图设计审查报告、规划审查意见书、消防审查意见书、人防审查意见书审查后,在2个工作日内作出书面批复。
  2、相关部门:在接到建设部门的并联审批抄告单后,对申请人提供的有关申报材料进行审核,于8个工作日内提出明确的书面审查意见,并告知申请人,同时将办理结果填入并联审批抄告单回执返回建设部门。
  (六)建设工程规划许可阶段:由规划部门牵头。
  1、规划部门:根据申请人的申请,对相关资料进行初审后,受理并联审批申请,抄告相关部门,并进行催办。在相关部门并联审批抄告单回执返回,同时在查验各种应交的行政事业规费缴清无误后,在3个工作日内核发建设工程规划许可证。
  2、相关部门:在接到规划部门的并联审批抄告单后,对申请人提供的有关申报材料进行审核,于5个工作日内提出明确的书面审查意见,并告知申请人,同时将办理结果填入并联审批抄告单回执返回规划部门。
  (七)建设工程施工许可阶段:由建设部门负责。
  建设部门根据申请人申请,对相关资料进行初审后, 2个工作日内出具建筑工程开工安全生产条件审查意见和建筑工程施工许可证。
  (八)竣工验收阶段:由计划部门牵头。
  1、计划部门:根据申请人的申请,对有关资料进行初审后,受理并联审批申请,并抄告相关部门。收到相关部门的反馈意见后,在4个工作日内组织竣工验收会,并核发竣工验收合格证或作出验收结论。
  2、建设部门:在接到计划部门竣工验收抄告单后,对申请人提供的有关竣工验收申报材料进行审核,5个工作日内组织本系统有关单位对项目建设的绿化、道路、供排水、排污等配套设施进行查验,并将查验意见填入抄告单回执返回计划部门;根据计划部门通知,参加工程竣工验收会。
  3、相关部门:在5个工作日内对竣工验收书面资料提出初步审查意见(其中消防部门在8个工作日内),并将意见填入抄告单回执返回计划部门;根据计划部门通知,参加工程竣工验收会。
  通过招标、拍卖、挂牌取得土地的房地产开发项目,鉴于土地在招标、拍卖、挂牌之前,规划部门已经对整个地块出具了规划选址意见和规划设计条件,这些项目第一、二、三阶段的审批从简操作。申请人凭中标通知书或《拍卖成交确认书》向有关部门申办计划立项、规划选址意见书、建设用地规划许可证、建设用地批准通知书手续。各有关职能部门必须在3个工作日内办结。
  四、缴费办法
  为规范简化收费手续,将审批过程中的各类规费,包括新型墙体材料专项资金、散装水泥专项资金、城市市政基础设施配套费、水土保持设施补偿费、城市易地绿化补偿费、白蚁防治费、人防建设费、地方高等教育附加费、建筑施工企业社会保险费等,归并到市规划局核发建设工程规划许可证之前一次性收取。上述费用由各收费部门窗口开具发票后,业主在办理建设工程规划许可证之前一次性到设在市行政服务中心内的银行缴纳,然后凭银行盖章后的缴款单,到规划窗口办理建设工程规划许可证手续。
  五、建立并联审批责任制
  (一)分工负责制。为确保并联审批正常运转,各审批部门要按照并联审批要求,各司其职,并建立相应的工作程序,明确审批人、审核人,保证并联审批有序实施。
  (二)中心办结制。市区基本建设项目审批必须在市行政服务中心内办理。各类审查会议,包括规划方案审查会议、初设会审会议等都要在市行政服务中心举行。
  (三)政务公开制。凡涉及并联审批的项目,均按照政务公开的要求,做到办理事项、办事程序、申报材料、承诺时限、收费标准"五公开",并印制办事须知。
  (四)服务承诺制。各审批部门必须严格按照规定在承诺时限内完成审批工作,增强服务意识,主动与企业、业主联系,解答有关问题,同时加强部门之间的协调,提高办事效率。
  (五)协调运行制。各部门之间要保持经常联系,重大事项应事先通报协调,各部门必须按要求参加各种项目的联合审批、现场踏勘,不得无故缺席,否则视作同意。是否需召开联合审批会、联合踏勘,由牵头部门在发并联审批通知时,同时征求各相关部门意见,各相关部门在收到并联审批通知后,当即告知牵头部门,牵头部门据此提前一天通知有关部门参加联合审批会或联合踏勘。
  (六)责任追究制。市行政服务中心根据向社会承诺的"五公开"内容,进行监督、管理,对并联审批实行事前、事中、事后的全程跟踪督查。同时,建立定期通报制度,对审批部门及其行政审批人员违反并联审批办法规定的,由有关部门进行通报;情节严重的,按规定追究其责任。部门行政审批责任追究与部门目标责任制考核、党风廉政建设责任制考核挂钩。
  六、其它
  (一)本办法自发文之日起试行。衢州经济开发区、浙江衢州高新技术产业园区和沈家经济开发区内项目建设,参照本办法执行。
  (二)本办法由市政府办公室负责解释。
  
  附件:衢州市区基本建设项目并联审批流程图

印发《关于严明工作纪律加强作风建设的监督检查和责任追究暂行办法》的通知

安徽省中共池州市委办公室池州市人民政府办公室


印发《关于严明工作纪律加强作风建设的监督检查和责任追究暂行办法》的通知

池办发〔2005〕24号

各县、区委,县、区人民政府,九华山、开发区工委、管委,市直各单位:
《关于严明工作纪律加强作风建设的监督检查和责任追究暂行办法》已经市委、市政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。
 

中共池州市委办公室
池州市人民政府办公室
 2005年9月9日

关于严明工作纪律加强作风建设的监督检查
和责任追究暂行办法

为了促进《关于严明工作纪律加强作风建设的通知》(池办发〔2005〕22号)精神的落实,推动全市机关作风建设,特制定本办法。
一、建立健全监督检查机制
 (一)加强经常性督查。采取明查与暗访相结合、电话随访与实地检查相结合、定期检查与随机抽查相结合等方式开展督查。实地定期检查重要信息报告制度的执行情况、突发事件快速反应机制的建立与落实情况;随机抽查领导干部外出报告备案和请销假制度的落实情况;暗访主要领导干部节假日在岗情况、节假日值班联络制度的建立与执行情况;电话随访领导干部通信畅通情况。
 (二)强化社会监督。建立健全群众监督的工作机制,畅通群众监督渠道。市纪委(监察局)、市委督查室、市政府督办室要设立作风建设监督电话,并向社会公布。对群众反映的问题,要做到件件有着落、事事有回音。
 (三)建立通报制度。市委督查室和市政府督办室会同市纪委(监察局)对各地各部门的落实情况跟踪问效,以《落实与反馈》、《池州督查》等载体,定期与不定期通报督查情况。把抓落实作为各级干部工作实绩的评判标准,把督查结果作为干部考核的重要依据,并列入机关作风评议内容。对贯彻落实较好的,予以表彰,并推广其经验做法。
 (四)成立作风建设督查组。督查组由市委办公室牵头,市纪委(监察局)、市委组织部、市政府办公室、市人事局负责同志组成,负责专项督查督办工作。参加督查的人员必须严守组织纪律,真督实查,确保督查结果客观公正。
二、严格实行责任追究
(一)违反领导干部外出报告和请销假、节假日值班制度,有下列情形之一,第一次给予责任人批评教育,责成作出书面检查;第二次在全市范围内通报批评;第三次采取告诫、诫勉、责令辞职、免职等组织措施。情节严重造成不良影响和严重后果的,追究其相应的党纪政纪责任。
1、县区党政主要负责同志离开本市未向市委、市政府主要领导报告的,市直部门党政主要负责同志离开本市未向市委、市政府主要领导或分管领导报告的;
2、各地各部门自行组织活动涉及领导干部外出以及主要负责同志因私外出,未履行书面请假手续的;
3、领导干部经批准外出,逾期不能回程且未说明情况的;
4、值班联络制度不落实,双休日、节假日县区及市直重要部门领导干部应在岗值班而未在岗的;
5、通信工具未能做到24小时畅通的(特殊情况除外);
6、县区未有效解决乡镇干部“走读”问题的。
(二)违反重要信息报告制度,有下列情形之一,造成一定影响的,责成部门和单位作出书面检查,在全市范围内通报批评;造成严重后果的,追究部门和单位主要负责人、分管负责人和直接责任人的党纪政纪责任。
1、重要事项、重要活动、重要工作进展情况,未及时报告市委、市政府的;
2、紧急重要信息未在2个小时内以书面形式报出的;
3、紧急重要信息瞒报、漏报、迟报的;
4、市直各部门向上级业务主管部门报送紧急重要信息,未经市委、市政府有关领导或秘书长审核的;
5、对领导批示件未及时反馈办理结果或未按规定定期报送办理进展情况的。
(三)未建立健全突发事件快速反应机制,发生群体性突发事件,相关责任地和相关责任部门的主要领导未能立即赶赴现场靠前指挥并立即组织力量依法依规予以处置,造成一定影响的,责成其写出书面检查;造成不良影响的,予以通报批评,并采取告诫、诫勉、责令辞职、免职等组织措施;造成严重后果的,追究其相应的党纪政纪责任。
(四)实施上述责任追究,需要给予县处级领导干部批评教育、责令作出检查以及通报批评处理的,由市机关作风建设督查组提出意见,报市委秘书长同意后实施;需要给予组织处理的,由组织人事部门按照干部管理权限和处理程序的规定办理;需要给予党纪、政纪处分的,由纪检监察机关或者其任免机关依照有关规定办理。
本办法由市纪委(监察局)、市委督查室、市政府督办室负责解释。
本办法自发布之日起实施。

附件:池州市机关作风建设督查组人员名单池州市机关作风建设监督电话

附件:
池州市机关作风建设督查组人员名单

组 长: 叶福华 市委副秘书长)
 成 员: 林 旭 (市委组织部副部长)
刘礼生 (市纪委副书记、市监察局局长)
胡德忠 (市人事局副局长)
张杰明 (市委督查室主任)
周啸虎 (市政府督办室主任)

池州市机关作风建设监督电话
市纪委(监察局) 2088300
市委督查室 2088919
市政府督办室 2041289