您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

时间:2024-07-03 04:35:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8688
下载地址: 点击此处下载

关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



人事部、国家计委、国家教委关于下达一九九七年从合格民办教师中转公办教师专项指标的通知

人事部 国家计委 国家教委


人事部、国家计委、国家教委关于下达一九九七年从合格民办教师中转公办教师专项指标的通知
人事部 国家计委 国家教委



为实现党中央、国务院确定的“争取到本世纪末基本解决民办教师问题”的目标,今年国家继续在机关事业单位人员年度计划和国家下达各地的“农转非”计划中,安排一定数量的专项指标,用于从合格民办教师中转公办教师(以下简称“民转公”)。现将1997年“民转公”专项
指标下达给你们,并就有关事项通知如下:
一、各有关省、自治区、直辖市接此《通知》后,要抓紧落实国家下达的专项指标,并根据需要与可能,在不突破国家下达的本地区当年增人计划和“农转非”计划的前提下,安排一部分配套指标用于“民转公”,国家下达的专项指标要专项专用,任何单位都不得以其他形式或借口挪
为他用。
二、“民转公”所需的“农转非”指标,在国家下达各省(区、市)的“农转非”计划中统筹解决。
三、各地要认真落实《国务院办公厅关于解决民办教师问题的通知》(国办发〔1997〕32号)文件精神,全面贯彻“关、转、招、辞、退”五字方针,按照国家的总体规划,结合本地区的实际情况,尽快制定年度计划,并在每年10月底前将下一年度计划报人事部综合计划司、
国家计委社会司、国家教委人事司。
四、从民办教师中选招公办教师是一项政策性强、涉及面广、社会影响大的工作,各级地方政府和有关部门要加强领导、密切配合、分工协作,坚决杜绝这项工作中的不正之风,确保此项工作的顺利进行。
附件:一九九七年“民转公”专项指标(略)



1997年10月27日

农业部办公厅关于印发大豆产业发展机制创新试点工作方案的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发大豆产业发展机制创新试点工作方案的通知

农办经[2009]7号


为了振兴中国大豆产业,确保国家粮食和食品安全,根据十七届三中全会关于创新体制机制,构建农业产业新体系的精神,中国大豆产业协会在充分调研的基础上,分别与黑龙江省克东县、林甸县、红星农场、内蒙古自治区扎兰屯市的政府、大豆加工企业和豆农代表共同协商,制定了《大豆产业发展机制创新试点工作方案》(以下简称试点方案)和试点单位《实施方案》。现将中国大豆产业协会的《试点方案》印发给你们(克东县、林甸县、红星农场、扎兰屯市的《实施方案》由大豆产业协会印发)。试点单位要精心部署,认真组织实施,确保试点工作顺利进行并取得成效。

大豆产业发展机制创新试点是农业产业化体制与机制创新的重要探索。试点工作在农业部农业产业化办公室、种植业管理司、农垦局、农业机械化管理司、中国绿色食品发展中心等单位的指导支持下进行,具体工作由大豆产业协会组织实施。

试点工作要从实际出发,尊重市场经济规律,不断总结农民、加工企业适应市场竞争的新经验。要注意发挥地方政府、部门、加工企业、豆农合作社等各方面的积极性和创造性,多渠道挖掘生产潜力,提高大豆产业的竞争力,增加农户和加工企业的收入。要认真贯彻落实国家和地方政府各项农业扶持政策,改善大豆主产区的农业基础设施和生产能力,加强绿色和有机农产品基地建设,促进大豆产业健康发展。

附件:大豆产业发展机制创新试点工作方案

二○○九年四月十五日


附件:


大豆产业发展机制创新试点工作方案



一、试点的意义

大豆是重要的油料和食用植物蛋白作物。近年来,随着经济发展和人们生活水平的提高,消费需求急剧增加。为满足大豆需求,我国大豆进口量连年增加,1996年成为净进口国,2008年进口达到3744万吨,超过当年国产大豆1750万吨的两倍。国际粮商在向中国倾销大豆的同时,不断收购、兼并中国大豆加工企业,控制了70%以上的大豆加工能力,影响到国家的粮食主权和食品安全。中国拥有13亿人口,大豆消费量占世界的21%,贸易量占世界的40%。振兴中国大豆产业除了要依靠国家的宏观政策调控,根本还在于机制与体制的创新,提高大豆产业自身的竞争能力。

近年来,大豆主产区农户和加工企业在实践中不断探索创新,有的地方豆农自发成立合作社、协会,批量采购原料,批量销售大豆,降低了生产成本,提高了收益水平;有的地方大豆合作社、协会组织社员统一种植芽用大豆,采用直销方式统一供给芽用大豆厂商;有的地方豆农向粮商赊售大豆,农户在价格合适的时候结算卖个好价格,同时也节约了粮商的流动资金;有的地方种豆大户或合作社以期货的方式销售大豆,科学地规避市场风险。为了总结农民和加工企业的好经验好做法,探索大豆产业发展的新机制,改变大豆产业“农户一盘散沙,企业孤军奋战”的落后局面,根据十七届三中全会关于创新经济体制机制的精神,中国大豆产业协会在北方大豆主产区开展大豆产业发展机制创新试点工作。

通过机制创新,有利于建立以农户为基础的新型大豆生产组织体系,有利于完善以利益为纽带的大豆产业链协调发展机制,有利于探索以食品安全为目标的产品质量品牌保障体系,从而形成中国大豆产业的整体竞争合力,走出一条中国大豆应对国际市场竞争,永葆自身发展活力的新路子。

二、试点工作的原则

(一)以现代科学技术、现代组织管理为支撑,提高大豆的单位面积产量和大豆的商品品质。

(二)尊重大豆种植户(农场)、加工企业的经营自主权,提高和维护大豆生产经营者的权益。

(三)依靠市场机制,以满足消费者的需求为最终目标,发挥我国大豆品种资源丰富和精耕细作的优势,开拓国产非转基因大豆在食品、保健品等不同层面的广阔市场。

(四)促进大豆种植者、加工企业、科研单位的纵向合作和横向联合,发挥大豆专业合作社在生产中的组织服务功能和大型加工企业的市场开拓功能,整合大豆产业队伍,形成产业合力。

(五)充分依靠政府宏观调控的职能,推动大豆生产所需要的灌溉、耕作、交通、信息等基础设施条件的改善。依法扶持大豆专业合作社和大豆产业化龙头企业,消除影响大豆产业发展的体制机制障碍。

(六)积极借鉴美国、巴西、阿根廷等国大豆产业发展的经验,运用信息、期货、产地认证、制定标准、环境监控等手段,从整体上提高国产大豆的国际竞争力。

三、试点的内容

(一)健全和完善大豆产业的组织体系。培育大豆种植者合作社、协会等专业生产服务组织,使农户(合作社、协会)与大豆加工企业、农业技术推广中心、专业市场等形成结构完整、功能齐全的大豆产业组织队伍,成为大豆生产、技术推广、加工、贸易各个产业环节的载体。

(二)构建科学、高效、互利的大豆产业服务机制。在农业部门指导下,发挥合作社、协会的组织协调功能,通过能人的示范带动作用,用品种、品质、品牌理念和良好作业规范,协同大豆种植者的生产经营行为,以降低成本、提高质量单产、增加农户收入为前提开展专业化服务,通过专业分工、扩大服务规模降低服务成本,提高服务质量,满足用户需求。

(三)建立大豆产品质量安全全程保障体系。按照国家对食品质量安全的规定及加工企业对原料的要求,依据无公害、绿色、有机大豆的标准,建立从种植到工厂的生产流通过程和从工厂到餐桌的加工物流全程记录的数据库系统,实现农产品可追溯的全面质量管理。

(四)形成农户和加工企业共创品牌,共享收益的质量价格机制。鼓励大豆种植者(合作社、协会)与大豆加工企业在自愿、互利的基础上建立合作关系,以市场为基础,以质量规格为标准,签订优质优价自主选择的产销合同或协议,形成稳定、互利的产销关系。逐步达到用绿色环境和标准化栽培方法生产绿色原料,用绿色原料保证加工产品质量,用质量品牌稳定占领市场。通过产销一体化使豆农和加工企业共同分享增值效益和品牌效益,通过利润返还机制使豆农和加工企业形成利益共同体。

四、试点单位

试点选择在北方大豆主产区,以县(市、农场)为单位进行。

(一)试点单位的基本条件

1.地方政府有开展大豆产业发展机制创新工作的积极性。

2.大豆产业在当地为主导产业。

3.产地大豆加工企业有一定规模。

4.豆农合作组织建设有一定基础。

(二)试点单位

1.黑龙江省齐齐哈尔市克东县。主要参加单位是克东县人民政府、齐齐哈尔飞鹤大豆食品科技有限公司、有关大豆专业合作社及协会。

2.黑龙江省大庆市林甸县。主要参加单位是林甸县人民政府、大庆天圜日月星蛋白有限公司、有关大豆专业合作社及协会。

3.内蒙古自治区扎兰屯市。主要参加单位是扎兰屯市人民政府、扎兰屯市淳江油脂有限责任公司、有关大豆专业合作社及协会。

4.黑龙江农垦北安分局红星农场。主要参加单位是红星农场管委会、九三粮油工业集团有限公司、有关大豆专业合作社及协会。

五、试点目标

通过培育大豆专业合作社、协会,以经济合同、协议等形式,把合作社、协会与加工企业直接联系起来,形成市场牵龙头、合作社协调服务社员、产加销一体化的新型产业体系,实现大豆加工企业和豆农双赢。

(一)促进豆农增收

通过联合购买生产资料和统一提供耕作、播种、收获服务作业,减少家庭经营开支。根据现有合作社、协会的经验,可减少生产成本5%-10%。通过采用大豆高产新品种,提高大豆亩产4%-8%。通过推广机械深松、保护性耕作等新的耕作方式,改善耕地质量,提高亩产10%-15%。通过推行专种专用,改变大豆混收混存,提高收购大豆质量。综合以上措施,每亩大豆增加收入20%-25%。

(二)促进大豆加工企业增收

加工企业直接从合作社购进大豆,减少收购网点投资和收购环节,每公斤大豆节约原料收购成本0.04-0.10元,并可获得稳定、充足的原料供给,延长开工期,增加利润。加工企业按照加工需要,指导农户选用良种,提高大豆油脂或蛋白质含量,据大豆蛋白加工企业核算,市场混存大豆的蛋白质含量一般为38%,高蛋白大豆的含量平均为42%,提高一个百分点每吨大豆净获利200元,4个百分点每吨可获利800元,如果把50%返还给豆农,企业仍可获净利400元。按照绿色产品、有机产品规范种植、加工大豆,加工企业将获得硬IP认证,从而成为可追溯标志产品,增强市场竞争力,获得品牌收益。

(三)有利于政府按市场机制指导和调控大豆产业发展

大豆产业发展机制建立后,政府从产业体系中可获得全面的信息,有利于协调生产、加工、贸易各环节的关系,及时制定政策,做好服务,保证产业协调稳定发展。通过大豆产业体系,政府能够及时发现产业发展的薄弱环节,针对实际投放资金,防止盲目立项。通过大豆产业体系,政府可及时掌握国际发展动态,调控国内产业发展。

六、试点的组织领导

试点工作由农业部农业产业化办公室、种植业管理司、农垦局、农业机械化管理司、中国绿色食品发展中心等单位给予支持。中国大豆产业协会负责日常工作,要搞好调查研究,发现新问题,及时总结经验,对试点工作提出指导意见,重大问题向业务主管部门汇报。

黑龙江省农委和农垦总局、内蒙古自治区农牧业厅负责对本地区试点工作进行具体指导和支持。

试点县(市、农场)政府设立工作领导小组,负责组织落实当地的《实施方案》,解决试点工作中遇到的困难和问题,总结交流试点工作经验,并向当地政府和有关部门搞好汇报。

试点期限暂定为三年,从2009年开始,到2011年结束。