江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局:
为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为:
(一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;
(二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;
(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;
(四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;
(五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;
(六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;
(七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;
(八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;
(九)在申请行政许可中提供虚假材料;
(十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;
(十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;
(十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;
(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);
(十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;
(十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;
(十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
(一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
(二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
(三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
(四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。
(五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
(六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件(略)
吉林省教育督导规定
吉林省人民政府
吉政令第175号
《吉林省教育督导规定》已经2005年5月25日省政府第4次常务会议讨论通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。
省长 王珉
二○○五年六月六日
吉林省教育督导规定
第一条 为了进一步规范教育督导行为,促进教育目标的实现,根据《中华人民共和国教育法》等法律、法规,结合实际,制定本规定。
第二条 本规定所称教育督导,是指县级以上(含县级,下同)人民政府依法对本行政区域教育工作进行的监督、检查、评估、指导。
第三条 教育督导的范围主要是中等及以下教育及有关工作。
教育督导的对象是下级人民政府及其有关部门、中等及其以下学校和其他教育机构及其举办者、本级政府的有关职能部门。
第四条 教育督导以法律、法规、规章为依据,坚持督政与督学相结合,经常性检查和综合性督导评估相结合,鉴定性评估和发展性评估相结合,坚持公开、公平、公正的原则。
第五条 省人民政府设立教育督导团,市州、县(市、区)人民政府设立教育督导室,作为本级人民政府的教育督导机构,代表本级人民政府行使教育督导职能,并接受上级教育督导机构的指导。
省人民政府教育督导团办公室设在省人民政府教育行政部门,负责省人民政府教育督导团的日常工作。
市州、县(市、区)人民政府教育督导室的设置由本级人民政府确定。
各级教育督导机构负责人由本级人民政府任免。
第六条 各级人民政府及其教育行政部门应当为教育督导机构和督学开展工作提供必要的工作条件。教育督导工作经费纳入财政预算。
第七条 教育督导机构履行下列职责:(一)统筹规划、组织实施教育督导工作,制定地方教育督导与评估的指导性文件和工作制度,指导下级教育督导机构的工作;(二)对贯彻执行教育法律、法规、规章情况进行监督、检查和指导;(三)对义务教育、扫盲教育的实施和巩固提高以及实施素质教育工作进行监督检查和评估验收;(四)对下级人民政府的教育工作和本级人民政府的有关职能部门履行教育职责的情况进行监督检查;(五)对中等及其以下各级各类学校及其他教育机构进行督导评估;(六)对教育工作中的重大问题进行调查研究,向本级人民政府报告情况,向本级教育行政部门反映情况,提出建议;(七)开展教育督导科学研究,培训教育督导人员,组织信息交流,总结推广先进经验;(八)履行本级人民政府委托的其他职责。
第八条 县级以上人民政府均应在教育督导机构内,设置本级专职督学。专职督学依照有关干部管理权限和程序任免,并明确职级。
县级以上人民政府可以根据工作需要,聘任一定数量的兼职督学,也可以从民主党派或者无党派人士中聘任特约教育督导员。兼职督学和特约教育督导员与专职督学享有同等职权。
专职督学、兼职督学和特约教育督导员均由本级人民政府颁发督学证书。
第九条 专职督学应当具备下列条件:(一)拥护党的路线、方针和政策,热爱社会主义教育事业;(二)熟悉教育法律、法规、规章,有较高的政策水平和较强的工作能力;(三)具有大学本科以上学历或者小学高级教师、中学一级教师以上的专业技术职务,从事教育、教学或者教育管理工作7年以上,有履行职责的能力;(四)遵纪守法,作风正派,办事公道,勤政廉洁;(五)身体健康。
第十条 兼职督学和特约教育督导员除应具备本规定第九条规定的条件外,还应具有担任或者曾经担任科级以上领导职务或者具有高级专业技术职务的条件。
第十一条 教育督导机构和督学在督导活动中,认为有必要时,有权作出如下处置:(一)就被督导单位及其主要领导的教育工作向其主管部门反映情况,提出奖惩建议;(二)对被督导单位违反国家有关教育法律、法规、规章的行为责令改正,提出处理建议;(三)发现危及师生人身安全、侵犯教育机构合法权益、扰乱正常教学秩序等紧急情况立即予以制止,并提出处理建议。
第十二条 督学应当接受政治理论,教育法律、法规、规章和政策,教育管理以及教育督导评估理论、方法与技术等方面的专业培训。
第十三条 教育督导的基本形式为综合督导、专项督导和随机督导。
综合督导是指教育督导机构有计划地对某个地区或某所学校的教育教学工作进行全面系统的监督、检查、评估、指导活动。
专项督导是指教育督导机构有计划地对一个地区或一所学校的教育教学工作进行局部、单项的专题监督、检查、评估、指导活动。
随机督导是指不定期到一个地区或一所学校了解情况、听取意见和反馈教育工作情况。
第十四条 综合督导和专项督导按照下列程序进行:(一)确定教育督导内容,制定教育督导方案,提前通知被督导单位;(二)指导被督导单位自查、自评;(三)对被督导单位进行检查或者评估;(四)向被督导单位及其主管部门反馈督导情况,通报督导结果,提出意见建议。
关于重要督导情况,教育督导机构应向本级人民政府报告。
第十五条 教育督导通过下列方式进行:(一)听取情况汇报;(二)查阅有关文件、档案等资料;(三)参加有关会议和教育教学活动;(四)召开座谈会或者进行个别访谈、问卷调查、测试;(五)现场调查。
第十六条 被督导单位接到督导通知后,应按照规定要求进行自查。
在教育督导机构和督学进行检查、评估时,被督导单位及有关单位应当予以配合,提供与督导有关的真实情况和资料。
被督导单位对教育督导机构提出的意见和建议,应当采取相应的改进措施,并按照教育督导机构的要求报告改进情况。
第十七条 被督导单位对督导结论有异议的,可在收到督导结论之日起15日内向作出督导结论的教育督导机构申请复查。
教育督导机构应当在收到书面复查申请之日起30日内作出复查结论,向复查申请人作出书面答复。
第十八条 各级教育督导机构应建立督导结果通报制度。督导结果可向社会公布。涉及重要内容的应经本级人民政府审查同意。
第十九条 各级人民政府、教育行政部门和学校主办或者主管单位应当把督导结果列入考核、任用干部的重要内容,并作为有关项目立项、专项拨款、表彰奖励和责任追究等方面的重要依据。
第二十条 督学与被督导单位有利害关系或者其他关系,可能影响教育督导工作正常进行的,应当回避。
第二十一条 被督导单位及其有关人员有下列情形之一的,由其主管部门给予通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按照人事管理权限给予相应的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)弄虚作假,欺骗教育督导机构和督学的;(二)拒绝提供有关情况和资料的,或者对反映情况的人打击报复的;(三)阻挠、抗拒督学依法行使职权,或者诬陷、报复督学的;(四)对教育督导机构提出的督导意见拒不采取改进措施又无正当理由的;(五)其他影响教育督导工作正常进行的行为。
第二十二条 督学有下列情形之一的,由其所在单位给予批评教育或者行政处分;情节严重的,由主管部门撤销督学职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)玩忽职守、贻误工作的;(二)徇私舞弊影响公正督导的;(三)利用职权包庇或者打击报复他人的;(四)其他滥用职权的行为。
第二十三条 本规定自2005年8月1日起实施
档案执法监督检查工作暂行规定
国家档案局
档案执法监督检查工作暂行规定
(1992年3月30日发布施行)
第一章 总 则
第一条 为实施档案法规,加强档案行政管理部门的行政监督职能,依据《中华人民共和国档案法》和《档案法实施办法》,制定本规定。
第二条 本规定所称档案执法监督检查,是指各级档案行政管理部门对贯彻实施档案法规的监督检查以及依法对违反档案法规行为的查处。
第三条 国家档案局和县级以上档案行政管理部门是国家贯彻并监督执行档案法规的机关,依法行使档案执法监督检查权,并依法对违反档案法规的行为进行查处。
第二章 执法监督检查机构和监督检查员
第四条 国家档案局和省、自治区、直辖市档案局应设档案执法监督检查机构,计划单列市、省(自治区)辖市、行署和县级档案行政管理部门应设档案执法监督检查机构或监督检查员,负责组织、协调各自管辖范围内的档案执法监督检查工作。
第五条 档案执法监督检查机构的职责是:
(一)宣传贯彻《档案法》、《档案法实施办法》和其它档案法规规章;
(二)监督检查档案法规的实施情况;
(三)调查处理管辖范围内的违反《档案法》案件;对轻微违法行为进行批评教育或发出《档案执法监督检查通知书》(见格式一);对构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任;
(四)承担上级档案行政管理部门统一组织的案件查处和其他档案执法监督检查任务;
(五)组织总结、交流本行政区域档案执法监督检查工作的经验;
(六)对同违反档案法律、法规的行为作斗争表现突出的人员或者集体,提出表扬和奖励的建议。
第六条 档案执法监督检查人员,必须遵守国家法律、法规和政策,廉洁正派,秉公执法,并要具备下列条件之一:
(一)高等院校法律专业毕业,在本单位工作一年以上的;
(二)具有馆员以上专业职称,熟悉档案法律、法规的;
(三)熟悉档案工作业务,经过法律知识培训,确已掌握与档案有关法律知识的。
第七条 专职或兼职档案执法监督检查员均发给《执法监督检查证》。中央国家机关监督检查员证由国家档案局负责制作与填发;地方监督检查员证分别由各省、自治区、直辖市档案局及计划单列市档案局负责制作并填发。
第三章 档案执法监督检查
第八条 县级以上档案行政管理部门对各自管辖范围内档案法规的贯彻实施情况进行监督检查。档案执法监督检查应与档案业务工作密切结合,检查的内容和重点应根据档案法规实施的情况具体确定。
第九条 档案执法监督检查的主要形式为:
一、对规章、规范性文件备案审查;
二、建立档案行政执法情况报告制度;
三、开展各种形式的档案执法检查;
四、受理群众举报、申诉;
五、法律、法规规定的其它形式。
第十条 对下列行为,档案执法监督检查机构和执法监督检查员可以发出《档案执法监督检查通知书》:
(一)未建立档案工作或档案管理制度的;
(二)档案保管条件差,危及档案安全的;
(三)档案管理制度不健全或执行制度不严,可能造成档案损毁的;
(四)发现档案破损、变质、下落不明或泄密等情况,未及时采取有效措施的;
(五)拒不向本单位档案部门移交应当立卷归档的文件材料的;
(六)不按规定向档案馆移交档案的;
(七)科研成果、产品试制、基建工程或其他技术项目鉴定验收时,未按规定验收档案,致使档案残缺不全的;
(八)借阅档案未按规定及时归还,且屡催不还的;
(九)在保管或新用档案中涂改、撕毁、丢失档案的;
(十)其它可能导致档案损毁的行为。
《档案执法监督检查通知书》应写明被监督检查单位或个人所违反的具体档案法规条款和违法事实以及改进要求。
第十一条 本规定所称对违法案件的查处,是指县级以上各级档案行政管理部门对违反档案法规但尚未构成犯罪行为的查处。
县级以上各级档案行政管理部门对具有《档案法》第二十四条、《档案法实施办法》第二十八条所列违法行为,应依法查处。
第十二条 违反《档案法》案件,按下列分工查处:
(一)各机关、社会团体、企事业单位和其他组织的违反《档案法》案件,由同级或上级档案行政管理部门查处,必要时会同其上级主管机关查处;
(二)公民违反《档案法》案件,由发生违法行为所在地的档案行政管理部门查处;
(三)各级档案馆违反《档案法》案件,由同级档案行政管理部门或上一级档案行政管理部门查处;
(四)各级档案行政管理部门违反《档案法》案件,由上一级档案行政管理部门或上级主管机关查处。
第十三条 凡符合本规定第十一条规定查处的违反《档案法》案件,查处机关都应受理;如按本规定第十二条规定不应由本单位受理的,要及时移送有权受理的机关。
第十四条 上级档案行政管理部门有权纠正下级档案行政管理部门查处违反《档案法》案件的错误或不适当的决定。
第十五条 查处违反《档案法》案件,必须以事实为根据,以法律为准绳,做到事实清楚,证据确凿,定性准确,处理恰当,手续完备。
第四章 查处违反《档案法》案件的程序
第十六条 查处违反《档案法》案件的程序为:
——调查
——处理
——上报备案
第十七条 县级以上档案行政管理部门应认真审查违反《档案法》案件,并负责组织调查。必要时与有关部门组成联合调查组,共同进行调查。
调查人员每次不得少于二人,与本案有利害关系或者有其它关系可能影响查处工作的,应当回避。
第十八条 调查违反《档案法》案件时,档案执法监督检查员应出示《执法监督检查员》证。其它调查人员应持有关部门的证明文件。
第十九条 依照本规定,对违反《档案法》案件调查清楚后,确认违法事实清楚,证据确凿,情节较重但尚未构成犯罪的,由查处机关依法提出处理意见,签发《违法行为处理通知书》(见格式二),直接通知违法单位法定代表人或违法行为人所在单位协助执行。
确认违反档案法规行为构成犯罪的,由查处机关按法定程序移交发生违法行为地的司法机关追究其刑事责任。
第二十条 有关部门接到《违法行为处理通知书》后,应按通知书提出的意见处理并将处理结果回执退回;如对处理意见有异议,应于接到该通知书之日起十五日内向通知书发出机关提出书面意见。十五日内既不退回处理结果回执,又不向通知书发出机关提出书面意见,查处机关有权询问情况和建议其上级机关督促执行。
第二十一条 当事人对处理决定不服,可以向作出决定机关的上一级机关提出申诉;属于监察机关监察对象的人员,也可以向同级或上级监察机关提出申诉。受理申诉的机关应在三十日内作出决定,并将结果通知申诉人。
申诉期间不停止对处理决定的执行。
第二十二条 查处机关应将结案的违反《档案法》案件的有关材料按规定格式(见格式三)填报,向上一级档案行政管理部门备案。
第五章 附 则
第二十三条 本规定由国家档案局负责解释。
第二十四条 各省、自治区、直辖市档案局和计划单列市档案局可以根据本规定,结合本地区实际情况制定实施细则,并报国家档案局备案。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。