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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

时间:2024-07-23 16:04:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9777
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

贷款新政下,简析房屋交易的违约问题

吴林锋


  对正处于疯狂上涨的中国楼市而言,4月17日 《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》无疑是一剂猛药。通知规定,对贷款购买第二套住房的家庭,贷款首付款比例不得低于50%,贷款利率不得低于基准利率的1.1倍,有关人士预测这一政策将会影响到目前约三分之一的贷款买受人。
  在司法实践中,笔者亲历大多《房地产买卖合同》都存有如下约定:“买方申请银行贷款×万元在×月×日支付,若逾期支付×天,出卖人有权解除合同,买受人按照房屋总价的20%承担违约责任。”这一合同约定令很多购房者在新政出台后忐忑不安。
那么,贷款新政下,因贷款不足无法正常交易,买受人能否顺利解除合同?解除合同是否需要承担违约责任?根据笔者的司法实践经验,需要区分情况:

一、贷款不足,有约定的,按照约定处理

  如《房地产买卖合同》约定:“买方申请贷款×万元,若贷款不足部分,买方应当在过户前补足。”那么,根据合同缔约自由、全面履行合同的原则,买卖双方对可能出现的“贷款不足,甚至无法取得贷款”情况已经明确约定了处理方式,即买方应当以“现金方式补足”。
  但在现实交易过程中,买卖双方签订合同时,并没有特别注意这一条款。在贷款新政下,一旦买方贷款出现问题,而事实上又无法通过“现金补足”的方式继续交易,买方将面临被动的局面:卖方在履行必要的法律催告程序后,可以逾期付款根本违约为由,解除买卖合同,并追究买方的违约责任。与此,笔者建议,作为买方尽可能在中介或者专业律师的介入下,通过协商解决。

二、贷款不足,没有约定的,区分两种情况:

  1、贷款新政下,房屋买受人能举证证明贷款不足或不成,确实严重影响其履约能力,房屋买卖合同事实上已不可能继续履行,且该履行障碍并非房屋买受人的信用低等个人原因所致,房屋买受人主张解除房屋买卖合同的,法院一般都会准许;且买卖双方互不承担违约赔偿责任。
  笔者认为,上海法院这一处理精神,在充分考虑新政对贷款成数影响的前提下,严格把握“造成贷款不足的过错归责原则”。《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条规定:“商品房买卖合同约定,买受人以担保贷款方式付款、因当事人一方原因未能订立商品房担保贷款合同并导致商品房买卖合同不能继续履行的,对方当事人可以请求解除合同和赔偿损失。因不可归责于当事人双方的事由未能订立商品房担保贷款合同并导致商品房买卖合同不能继续履行的,当事人可以请求解除合同,出卖人应当将收受的购房款本金及其利息或者定金返还买受人。”同时,《最高人民法院关于适用 〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(二)》第二十六条规定:“合同成立以后客观情况发生了当事人在订立合同时无法预见的、非不可抗力造成的不属于商业风险的重大变化,继续履行合同对于一方当事人明显不公平或者不能实现合同目的,当事人请求人民法院变更或者解除合同的,人民法院应当根据公平原则,并结合案件的实际情况确定是否变更或者解除。”笔者认为,贷款新政亦可适用“情势变更”原则。但考虑到贷款新政涉及面较广,情势变更原则在上海司法实践中,掌握严格,都需要报请“高院”审核。
  因此,买方碰到贷款不足,若主张解除合同并期望能够避免承担违约责任:其一、需举证贷款不足,买卖合同事实上已经无法履行;其二、贷款不足,并非自身原因造成。
  2、房屋买卖合同是一种标的额相对较大、与买卖双方有切身利害关系的合同。当事人在订立合同时往往对合同内容有较为全面的认识,对自身合同义务的履行及风险有着较为充分的预见。因此,作为付款义务人的房屋买受人对合同订立后可能出现的各种履行障碍,应当有充分、合理的预见,并对可能出现的履行障碍有相应的解决方案。一般情况下,贷款成数的变化不会当然导致房屋买受人不能继续履行合同,房屋买受人也可以通过其它途径筹措资金履行付款义务。因此,当事人在无特别约定的情况下,一般不得以贷款成数变化等政策原因为由主张解除房屋买卖合同。

律师提醒:
  针对的是尚未签订购房合同的情况,面对楼市政策面临调整,银行收紧房贷的时候,购房者应该如何避免因“贷款不足而违约”的情况出现?对此,笔者的建议:
  1、签订购房补充协议涉及付款日期的约定不要具体到某日,可以约定为 “银行实际放贷日”,或加上 “以银行实际放款日作为准”。
  2、如贷款预期未获银行批准,则可以约定“因不可归结为买卖一方的原因而导致贷款未能被批准的或者贷款成数不足的,双方均有权解除合同,互不承担违约赔偿责任。”

本文作者:上海精文律师事务所房产部 吴林锋 律师
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云南省外商投资条例(废止)

云南省人大常委会


云南省外商投资条例
云南省人民代表大会常务委员会



(1998年9月25日云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为了鼓励外商在本省投资,保障外商投资企业的合法权益,规范行政部门和服务机构的行为,促进外商投资工作的发展,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事外商投资、外商投资管理及相关活动的单位和个人必须遵守本条例。
本条例所称的外商投资企业是指中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及国家允许的其他形式的外商投资企业。
第三条 省人民政府外商投资办公室负责组织协调全省外商投资管理工作。
省计划、经济贸易、外经贸、外事、建设、环保和工商等部门按照各自的职责分工,负责对外商投资的管理工作。
第四条 外商根据国家和本省颁布的投资指南和外商投资产业指导目录,自主选定投资项目。
鼓励外商在下列领域投资:基础设施、农业、生物和矿产资源开发产业、高新技术产业、旅游产业、安居工程和环保产业。
第五条 鼓励外商进行多种形式的投资和开发。外商可以合资、合作和独资经营,也可以选择参股、控股、联营、兼并、收购、租赁、托管、承包等多种形式参与国有、集体、私营企业的改制、改组、改造。
可以采用建设-经营-移交(BOT)、转让经营权和收费权等形式投资基础设施建设。
第六条 外商投资企业应当遵守国家的法律、法规,接受政府有关职能部门的监督管理,不得危害国家安全和损害社会公共利益。
第七条 对引进外资成绩显著的,由各级人民政府给予奖励。具体办法由省人民政府制定。

第二章 外商投资企业的设立、变更和终止
第八条 遵循便捷、高效的原则,对设立外商投资企业实行联合审批登记。
第九条 符合外商投资产业政策的项目,各级审批、登记机关应当在项目申办者提交的文件齐备合格后15个工作日内,完成立项、可行性研究报告、合同章程的审批和企业登记注册的全部手续。
第十条 符合外商投资产业政策、属下列情况之一,投资总额在省级批准权限内的项目实行直接登记制:
(一)外资企业;
(二)不以国有资产作价入股和不以国有资产作为合作条件的合资、合作企业;
(三)属于国家产业政策中鼓励类的科技先导型和外向型不需全省综合平衡其生产和建设条件的项目。
实行直接登记制的项目,工商行政管理机关应当在项目申办者提交的必备文件合格后,5个工作日内完成企业登记注册的全部手续。
第十一条 实行直接登记制的外商投资企业,其经营项目中属于行业管理或者许可证管理的,可以先领取营业执照再到有关部门办理其他相关手续。
第十二条 外商投资企业需变更投资合同和企业章程主要条款的,报原审批机关审批,由原登记机关办理变更登记手续。原审批、登记机关应当在收到齐备合格的文件后15个工作日内完成变更登记手续。
直接登记的外商投资企业的变更,由原登记机关办理变更登记手续。
第十三条 外商投资企业终止,按照外商投资企业清算办法进行清算,报原审批机关批准,由原登记机关办理注销手续。
直接登记的外商投资企业的终止,由原登记机关办理注销手续。

第三章 对外商投资企业权益的保护
第十四条 外商投资企业在其经营范围内,依法自主经营管理。
外商及外籍工作人员的人身权和财产权受法律保护。
第十五条 外商投资企业及外商的专利权、著作权、商标权、专有技术、技术秘密、商业秘密、计算机软件和企业驰名字号等受法律保护。
第十六条 外商投资企业在使用水、电、气、通讯、交通等基础设施配套方面,在接受金融、保险、法律、劳动用工、咨询、设计、广告宣传等社会服务方面享有与省内其他企业同等待遇。
第十七条 外商投资企业用于正常生产经营收支的外汇,可以在银行保留一定限额的外汇、也可以在银行办理结售汇,或者在外汇调剂中心买卖外汇。
外商投资企业的外国投资者汇出的合法收入,可以从其外汇帐户中支付或者到外汇指定银行购买外汇支付。
第十八条 在本省投资的外商、外籍工作人员及眷属在公共交通、文化娱乐、医疗卫生、子女就学、旅游服务等方面,享受本省居民的同等待遇。
外商、外籍工作人员及眷属应当依法向公安机关办理居留证。外商投资企业中方员工的户口,按照国家有关规定办理。
第十九条 除法律、法规规定的以外,外商投资企业有权决定参加或者不参加社团组织;有权决定参加或者不参加评比、表彰、赠与、赞助活动。
第二十条 外商投资企业有权拒绝不符合法律、法规规定的检查和影响企业正常生产经营的活动;有权拒绝摊派、集资及其他侵害外商投资企业合法权益的行为。
除法律、法规、规章设定的收费项目外,任何部门和单位设定的收费项目一律无效。对外商投资企业收费的,按照《云南省对外商投资企业收费登记卡管理办法》办理。
第二十一条 外商投资企业认为其合法权益由于行政机关及其工作人员实施具体行政行为而受到侵犯的,可以向省外商投资企业投诉中心或者政府有关部门投诉,也可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

第四章 对外商投资企业的优惠
第二十二条 外商在本省投资兴建的能源、交通、水利、环保、农业、林业、畜牧业开发以及相关的生产性企业,其经营期在十年以上的,从开始获利的年度起,第一年、第二年免征企业所得税,第三年至第五年缴纳入地方财政的所得税,由同级财政全额返还。
第二十三条 外商投资兴办经确认为高新技术企业,其经营期在十年以上的,从开始获利年度起,第一年、第二年免征企业所得税,第三年至第七年缴纳入地方财政的所得税,由同级财政全额返还;企业开始经营的第一年至第三年缴纳的增值税地方分享部分,由同级财政返还;减免期
满后,经省级税务部门同意,企业所得税可以实行优惠税率。
第二十四条 外商在能源、交通、环保、城市公用事业等基础设施的投资项目,并且实际投资额在1000万美元以上的,经批准,企业开始经营的第一年至第三年期间缴纳的增值税中地方分享的部分,由同级财政返还。
第二十五条 在本省的外商投资企业以其利润在本省再投资,并且经营期在五年以上的,再投资部分已缴纳的所得税,由同级财政返还。
第二十六条 外商投资企业利用非耕地兴办的农业开发项目,从有收入的年度起,头三年内免征农业税和农业特产税,第四年至第五年税务部门征收后,由同级财政返还。
第二十七条 外商投资企业需用土地的,可以优先安排用地计划指标,按照省内同类企业标准收取费用,一次交费有困难的,可以通过协商分期付款。
外商投资安居工程建设,其建筑面积的30%可以作为商品房。

第五章 行政部门及服务机构的工作职责
第二十八条 对外商投资企业进行审批、管理、服务的部门和单位,一律实行行政公示制,公布申报文件的详尽内容和对外办公时间,公开办事程序、办事时限,公布收费的项目、标准和内容、承办人姓名、职务,接受社会监督。
第二十九条 外商投资企业在建设期间办理用地、规划、设计、供水、供电、供气、通讯、安全、消防等手续,由各级建设行政主管部门负责牵头协调。凡申报文件齐备合格的,有关部门必须在以下时限内办妥相关手续:
(一)属本省审批权限范围内的用地,土地部门在5个工作日内完成《建设用地批准证书》或者《土地使用证》的办理发证工作;
(二)城市规划部门在10个工作日内完成《建设用地规划许可证》和《建设工程规划许可证》的办理发证工作;
(三)供水、供电、供气、通讯和消防等部门各在5个工作日内完成审批、办证等有关手续。
第三十条 外商投资企业在生产经营方面需由行政部门帮助解决的问题,由各级经贸委负责协调解决。
第三十一条 省外事部门负责对外商投资企业中外国专家身份的认定,并在外商提交的文件齐备合格后的2个工作日内完成对外商投资企业拟聘外国专家的身份认定,核发《聘请外国专家确认件》和《外国专家证明书》,办理《外国专家证》。
第三十二条 各级政府及其职能部门应当严格执行以下规定:
(一)除法律、法规明确规定外,不得对外商投资企业进行检查和处罚;
(二)除法律、法规规定,可以依法实施强制执行手段的机关,不得责令银行划拨或者冻结外商投资企业及外商的资金和帐户,不得查封外商投资企业及外商的合法财产;
(三)不得利用职权指定企业、事业单位搞垄断或者变相垄断经营,进行不正当竞争;
(四)不得损害外商投资企业的合法权益。
第三十三条 行政机关工作人员执行公务时,不得泄露外商投资企业的商业秘密。
第三十四条 外商投资企业的年检由各级政府外商投资主管部门组织有关部门进行。
第三十五条 涉及外商投资企业的行政事业性收费,按照国家和本省的有关法律法规的规定执行。
第三十六条 各种社会中介机构应当遵循公正、公平、公开和自愿的原则,依法开展对外商投资企业的中介服务活动,公布经有关部门批准的服务项目和收费项目及收费标准,并对其出具的证明文件负法律责任。中介机构及其执业人员必须具有相应的资格证书。
第三十七条 各级政府行政监察部门负责监督检查行政部门工作职责的履行情况。
外商投资企业投诉中心应当依法办理外商投诉,维护外商投资企业和投资者的合法权益。

第六章 法律责任
第三十八条 外商投资企业违反国家法律、法规规定的,依法予以处罚。
第三十九条 违反本条例,有下列行为之一造成不良影响和后果的,由所在单位或者上级主管部门给予直接责任人和负有直接领导责任人员行政处分;给外商投资企业造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法对外商投资企业进行检查的;
(二)非法划拨外商投资企业款项的;
(三)强迫外商投资企业购买指定产品的;
(四)强行对外商投资企业举办以营利为目的的各类培训班的;
(五)向外商投资企业指定或者变相指定中介服务机构的;
(六)强迫外商投资企业向指定施工单位发包工程的;
(七)泄露外商投资企业商业秘密的;
(八)侵犯外商、外籍工作人员及眷属的人身权和财产权的;
(九)其他损害外商投资企业合法权益的。
第四十条 中介机构违反规定提供虚假服务或者服务不当给外商投资企业造成损失的,应当承担赔偿责任;情节严重的,应当依法处理直接责任人,直至取消其执业资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 国家工作人员玩忽职守,滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂或者侵害外商投资企业合法权益的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十二条 香港特别行政区、澳门、台湾地区的企业、经济组织或者个人以及华侨在我省进行投资活动的,适用本条例。
第四十三条 本条例具体应用问题由省人民政府负责解释。
第四十四条 本条例自公布之日起施行。



1998年9月25日